Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelorin verihiutaleiden vastaiset vaikutukset klopidogreeliin verrattuna Amerikan intiaanipotilailla

maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Rapid City Regional Hospital, Inc

Yksi keskus, satunnaistettu, avoin, useita annoksia, ristikkäinen tutkimus tikagrelorin ja klopidogreelin verihiutaleiden vastaisista vaikutuksista intiaanipotilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti

Arvioi tikagrelorin ja klopidogreelin farmakodynaaminen vaikutus intiaanipotilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, satunnaistettu, avoin, useita annoksia, ristikkäinen tutkimus tikagrelorin ja klopidogreelin verihiutaleiden vastaisista vaikutuksista intiaanipotilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu vakaa CAD, joka täyttää jonkin seuraavista ja ottaa 81 mg ASA:ta päivittäin:
  • Naisten on oltava vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta ja negatiivisen virtsan raskaustestin
  • Tunnistettu olevansa Amerikan intiaani
  • Geneettisen sisällyttämisen kriteerit: on allekirjoitettava tietoinen suostumus geneettisten ja biologisten näytteiden tallentamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa käyttöaihe oraaliseen antikoagulantti- tai kaksoisverihiutalehoitoon
  • Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A-estäjillä, CYP3A-substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla 14 päivän kuluessa ja tutkimushoidon aikana sekä:
  • Lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien:
  • Diabetespotilaat, joiden HbAlC > 10 % seulonnassa
  • Klopidogreelin, ASA:n tai tikagrelorin vasta-aihe - Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat
  • Potilaat, joille on suunniteltu revaskularisaatio (esim. PCI, CABG) tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen epävakaa tila viimeisen 30 päivän aikana
  • Tunnettu aktiivinen tai toistuva maksahäiriö
  • Potilaat, joille on asennettu ACS tai stentti 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Virtsahapponefropatian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg kyllästysannos, jota seuraa 90 mg kahdesti 7 päivän ± 2 päivän ajan
Lääke: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg kyllästysannos, jota seuraa 90 mg kahdesti 7 päivän ± 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Brilinta
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 600 mg kyllästysannos ja sen jälkeen 75 mg päivittäin 7 päivän ± 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Plavix
Active Comparator: Klopidogreeli
Klopidogreeli 600 mg kyllästysannos ja sen jälkeen 75 mg päivittäin 7 päivän ± 2 päivän ajan
Lääke: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg kyllästysannos, jota seuraa 90 mg kahdesti 7 päivän ± 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Brilinta
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 600 mg kyllästysannos ja sen jälkeen 75 mg päivittäin 7 päivän ± 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaile tikagrelorin ja klopidogreelin P2Y12-reseptorin estoa mitattuna P2Y12-reaktioyksiköiden (PRU) vähenemisenä käyttämällä VerifyNow TM:ää.
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla latausannoksen jälkeen
2 tunnin kohdalla latausannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow TM:n P2Y12-reaktioyksiköiden (PRU) lasku tikagrelorista ja klopidogreelista.
Aikaikkuna: 0,5 ja 8 tunnin aikapisteet latausannoksen jälkeen
0,5 ja 8 tunnin aikapisteet latausannoksen jälkeen
VerifyNow™:n P2Y 12 -reaktioyksiköiden (PRU) lasku tikagrelorin ja klopidogreelin aamuannoksesta 7. päivänä
Aikaikkuna: 2, 8 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
2, 8 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida ja vertailla farmakodynaamisia vaikutuksia, jotka mitataan vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) -määrityksellä (verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi [PRI]), kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 2 ja 8 tuntia latausannoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annoksen jälkeen Päivä 8: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 2 ja 8 tuntia latausannoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annoksen jälkeen Päivä 8: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Arvioi ja vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on korkea hoitoon liittyvä verihiutalereaktiivisuus (HPR) kaikkina aikoina satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 2 ja 8 tuntia latausannoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annoksen jälkeen Päivä 8: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana määritellään seuraavan verihiutaleiden eston raja-arvon mukaisesti.

  • > 208 PRU VerifyNow P2Y12 -määrityksellä
  • > 230 PRU VerifyNow P2Y12 -määrityksellä
  • > 50 % PRI VASP-määrityksellä
Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 2 ja 8 tuntia latausannoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annoksen jälkeen Päivä 8: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CYP2C19-genotyypitys villityypin CYP2C19-alleelin (*1) tunnistamiseksi ja yleisten alleelien karakterisoimiseksi, jonka tiedetään vaikuttavan klopidogreelin metaboliaan (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 aiheuttavat huonon aineenvaihdunnan aineenvaihdunta ja *17-alleeli, jotka vastaavat nopeasta aineenvaihdunnasta).
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
Yksi aikapiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rapid City Regional Hospital, Inc

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISSBRIL0076

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa