Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwpłytkowe tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z Indian amerykańskich

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Rapid City Regional Hospital, Inc

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe przeciwpłytkowego działania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów Indian amerykańskich ze stabilną chorobą wieńcową

Ocena efektu farmakodynamicznego tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów Indian amerykańskich ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe przeciwpłytkowego działania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów Indian amerykańskich ze stabilną chorobą wieńcową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana stabilna CAD spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów oraz codzienne przyjmowanie 81 mg ASA:
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej rok lub być chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 miesięcy i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Samozidentyfikowany jako Indianin amerykański
  • Kryteria włączenia genetycznego: należy podpisać świadomą zgodę na przechowywanie próbek genetycznych i biologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wskazania do doustnego leczenia przeciwkrzepliwego lub podwójnego leczenia przeciwpłytkowego
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A, substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi induktorami CYP3A w ciągu 14 dni i podczas leczenia badanego leku oraz podczas:
  • Zwiększone ryzyko krwawienia, w tym:
  • Pacjenci z cukrzycą z HbAlC > 10% podczas badania przesiewowego
  • Przeciwwskazanie do klopidogrelu, ASA lub tikagreloru - Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócić przebieg badania
  • Pacjenci wymagający dializy
  • Pacjenci zakwalifikowani do rewaskularyzacji (np. PCI, CABG) w okresie badania
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły niestabilny stan w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana czynna lub nawracająca choroba wątroby
  • Pacjenci, u których w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego wszczepiono ACS lub stent
  • Historia nefropatii kwasu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor w dawce nasycającej 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy na dobę przez 7 dni ± 2 dni
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor w dawce nasycającej 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy na dobę przez 7 dni ± 2 dni
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Brilinta
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel w dawce nasycającej 600 mg, a następnie 75 mg dziennie przez 7 dni ± 2 dni
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Plavix
Aktywny komparator: Klopidogrel
Klopidogrel 600 mg Dawka nasycająca, a następnie 75 mg dziennie przez 7 dni ± 2 dni
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor w dawce nasycającej 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy na dobę przez 7 dni ± 2 dni
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Brilinta
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel w dawce nasycającej 600 mg, a następnie 75 mg dziennie przez 7 dni ± 2 dni
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj hamowanie receptora P2Y12 przez tikagrelor i klopidogrel, mierzone przez zmniejszenie liczby jednostek reakcji P2Y12 (PRU) przy użyciu VerifyNow TM.
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 2 godziny po dawce nasycającej
W punkcie czasowym 2 godziny po dawce nasycającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmniejszenie jednostek reakcji P2Y12 (PRU) przez VerifyNow TM z tikagreloru i klopidogrelu.
Ramy czasowe: Punkty czasowe 0,5 i 8 godzin po dawce nasycającej
Punkty czasowe 0,5 i 8 godzin po dawce nasycającej
Porównaj spadek jednostek reakcji P2Y12 (PRU) przez VerifyNow™ z porannej dawki tikagreloru i klopidogrelu w dniu 7
Ramy czasowe: Po 2, 8 i 24 godzinach od ostatniej dawki
Po 2, 8 i 24 godzinach od ostatniej dawki
Ocena i porównanie efektów farmakodynamicznych mierzonych za pomocą testu fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) (wskaźnik reaktywności płytek krwi [PRI]) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2 i 8 godzin po dawce nasycającej Dzień 7: przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 8: 24 godziny po dawce końcowej
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2 i 8 godzin po dawce nasycającej Dzień 7: przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 8: 24 godziny po dawce końcowej
Ocena i porównanie odsetka pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi (HPR) podczas leczenia we wszystkich punktach czasowych po randomizowanym badaniu.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2 i 8 godzin po dawce nasycającej Dzień 7: przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 8: 24 godziny po dawce końcowej

Wysoka reaktywność płytek krwi podczas leczenia zostanie zdefiniowana zgodnie z następującym poziomem odcięcia poziomu hamowania płytek krwi.

  • > 208 PRU w teście VerifyNow P2Y12
  • > 230 PRU w teście VerifyNow P2Y12
  • > 50% PRI w teście VASP
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2 i 8 godzin po dawce nasycającej Dzień 7: przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 8: 24 godziny po dawce końcowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Genotypowanie CYP2C19 w celu identyfikacji allelu CYP2C19 typu dzikiego (*1) i scharakteryzowania powszechnych alleli, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm klopidogrelu (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 odpowiedzialne za słabą metabolizm i allel *17 odpowiedzialny za szybki metabolizm).
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
Jeden punkt czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rapid City Regional Hospital, Inc

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISSBRIL0076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj