Антитромбоцитарные эффекты тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у пациентов из числа американских индейцев
4 мая 2015 г. обновлено: Rapid City Regional Hospital, Inc
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, многодозовое, перекрестное исследование антитромбоцитарного действия тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у американских индейских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
Оценить фармакодинамический эффект тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у пациентов из числа американских индейцев со стабильной ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, многодозовое, перекрестное исследование антитромбоцитарного действия тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у американских индейских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная стабильная ИБС при выполнении любого из следующих условий и ежедневном приеме 81 мг АСК:
- Женщины должны быть в постменопаузе не менее одного года или хирургически стерильны не менее 6 месяцев и иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность.
- Самоидентифицирует себя как американский индеец
- Генетические критерии включения: необходимо подписать информированное согласие на банк генетических и биологических образцов.
Критерий исключения:
- Любые показания для перорального антикоагулянта или двойной антитромбоцитарной терапии
- Сопутствующая терапия сильными ингибиторами CYP3A, субстратами CYP3A с узким терапевтическим индексом или сильными индукторами CYP3A в течение 14 дней, во время исследуемого лечения и во время:
- Повышенный риск кровотечения, в том числе:
- Больные сахарным диабетом с уровнем HbAlC > 10% при скрининге
- Противопоказание к клопидогрелу, АСК или тикагрелору - Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами в анамнезе, которое может помешать проведению исследования.
- Пациенты, нуждающиеся в диализе
- Пациенты, которым запланирована реваскуляризация (например, ЧКВ, АКШ) в течение периода исследования
- Любое острое или хроническое нестабильное состояние за последние 30 дней
- Известное активное или рецидивирующее заболевание печени
- Пациенты, перенесшие ОКС или стент в течение 12 месяцев после скрининга
- История мочекислой нефропатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тикагрелор
Тикагрелор 180 мг ударная доза, затем 90 мг 2 раза в день в течение 7 дней ± 2 дня
|
Тикагрелор 180 мг ударная доза, затем 90 мг 2 раза в день в течение 7 дней ± 2 дня
Другие имена:
Клопидогрел 600 мг нагрузочная доза, затем 75 мг ежедневно в течение 7 дней ± 2 дня
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клопидогрел
Клопидогрел 600 мг ударная доза, затем 75 мг ежедневно в течение 7 дней ± 2 дня
|
Тикагрелор 180 мг ударная доза, затем 90 мг 2 раза в день в течение 7 дней ± 2 дня
Другие имена:
Клопидогрел 600 мг нагрузочная доза, затем 75 мг ежедневно в течение 7 дней ± 2 дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните ингибирование тикагрелором и клопидогрелом рецептора P2Y12, измеренное по уменьшению количества реакционных единиц P2Y12 (PRU) с помощью VerifyNow TM.
Временное ограничение: Через 2 часа после нагрузочной дозы
|
Через 2 часа после нагрузочной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните уменьшение количества реакционных единиц P2Y12 (PRU) с помощью VerifyNow TM при применении тикагрелора и клопидогреля.
Временное ограничение: Через 0,5 и 8 часов после нагрузочной дозы
|
Через 0,5 и 8 часов после нагрузочной дозы
|
|
|
Сравните снижение количества единиц реакции P2Y12 (PRU) с помощью VerifyNow™ при утренней дозе тикагрелора и клопидогрела на 7-й день.
Временное ограничение: Через 2, 8 и 24 часа после последней дозы
|
Через 2, 8 и 24 часа после последней дозы
|
|
|
Оценить и сравнить фармакодинамические эффекты, измеренные с помощью анализа сосудорасширяющих фосфопротеинов (VASP) (индекс реактивности тромбоцитов [PRI]), у всех субъектов.
Временное ограничение: День 1: перед приемом, через 0,5, 2 и 8 часов после нагрузочной дозы. День 7: перед приемом, через 2 и 8 часов после приема. День 8: через 24 часа после приема последней дозы.
|
День 1: перед приемом, через 0,5, 2 и 8 часов после нагрузочной дозы. День 7: перед приемом, через 2 и 8 часов после приема. День 8: через 24 часа после приема последней дозы.
|
|
|
Оценить и сравнить процент субъектов с высокой реактивностью тромбоцитов (HPR) во время лечения во все моменты времени после рандомизированного исследуемого лечения.
Временное ограничение: День 1: перед приемом, через 0,5, 2 и 8 часов после нагрузочной дозы. День 7: перед приемом, через 2 и 8 часов после приема. День 8: через 24 часа после приема последней дозы.
|
Высокая реактивность тромбоцитов при лечении будет определяться в соответствии со следующим предельным уровнем ингибирования тромбоцитов.
|
День 1: перед приемом, через 0,5, 2 и 8 часов после нагрузочной дозы. День 7: перед приемом, через 2 и 8 часов после приема. День 8: через 24 часа после приема последней дозы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Генотипирование CYP2C19 для идентификации аллеля CYP2C19 дикого типа (*1) и охарактеризовать общие аллели, которые, как известно, влияют на метаболизм клопидогрела (*2, *3, *4, *5, *6, *7, *8, ответственные за плохое метаболизм и аллель *17, отвечающий за быстрый метаболизм).
Временное ограничение: Один момент времени
|
Один момент времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Тикагрелор
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Клопидогрел
- Фармакологическое действие
- Артериосклероз
- Сердечные заболевания
- Терапевтическое использование
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Гематологические агенты
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- ISSBRIL0076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .