Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičkové účinky tikagreloru versus klopidogrel u pacientů s indiány

4. května 2015 aktualizováno: Rapid City Regional Hospital, Inc

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie protidestičkových účinků tikagreloru versus klopidogrelu u pacientů amerických indiánů se stabilním onemocněním koronárních tepen

Posuďte farmakodynamický účinek tikagreloru vs. klopidogrelu u pacientů s indickými indiány se stabilním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie protidestičkových účinků tikagreloru versus klopidogrelu u pacientů amerických indiánů se stabilním onemocněním koronárních tepen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná stabilní CAD splňující kteroukoli z následujících podmínek a užívající 81 mg ASA denně:
  • Ženy musí být po menopauze alespoň jeden rok nebo musí být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců a negativní těhotenský test z moči
  • Sebe-identifikován jako americký Indián
  • Kritéria genetického zařazení: musí podepsat informovaný souhlas s bankovnictvím genetických a biologických vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli indikace pro perorální antikoagulační nebo duální antiagregační léčbu
  • Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A, substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem nebo silnými induktory CYP3A během 14 dnů a během studijní léčby a během:
  • Zvýšené riziko krvácení včetně:
  • Diabetičtí pacienti s HbAlC > 10 % při screeningu
  • Kontraindikace klopidogrelu, ASA nebo tikagreloru – anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo látek, které by mohlo ovlivnit průběh studie
  • Pacienti vyžadující dialýzu
  • Pacienti plánovaní na revaskularizaci (např. PCI, CABG) během období studie
  • Jakýkoli akutní nebo chronický nestabilní stav za posledních 30 dní
  • Známá aktivní nebo recidivující porucha jater
  • Pacienti, kteří měli AKS nebo stent umístěn do 12 měsíců od screeningu
  • Nefropatie kyseliny močové v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg úvodní dávka následovaná 90 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů ± 2 dny
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg úvodní dávka následovaná 90 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů ± 2 dny
Ostatní jména:
  • Značka: Brilinta
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg nasycovací dávka následovaná 75 mg denně po dobu 7 dnů ± 2 dny
Ostatní jména:
  • Značka: Plavix
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg nasycovací dávka následovaná 75 mg denně po dobu 7 dnů ± 2 dny
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg úvodní dávka následovaná 90 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů ± 2 dny
Ostatní jména:
  • Značka: Brilinta
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg nasycovací dávka následovaná 75 mg denně po dobu 7 dnů ± 2 dny
Ostatní jména:
  • Značka: Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte inhibici receptoru P2Y12 tikagrelorem s inhibicí klopidogrelu měřenou poklesem jednotek reakce P2Y12 (PRU) pomocí VerifyNow TM.
Časové okno: 2 hodiny po nasycovací dávce
2 hodiny po nasycovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte pokles P2Y12 Reaction Units (PRU) pomocí VerifyNow TM z tikagreloru a klopidogrelu.
Časové okno: 0,5 a 8 hodin po nasycovací dávce
0,5 a 8 hodin po nasycovací dávce
Porovnejte pokles v P2Y l2 Reaction Units (PRU) pomocí VerifyNow™ z ranní dávky tikagreloru a klopidogrelu v den 7
Časové okno: 2, 8 a 24 hodin po poslední dávce
2, 8 a 24 hodin po poslední dávce
Vyhodnotit a porovnat farmakodynamické účinky měřené vazodilatačním testem fosfoproteinu (VASP) (index reaktivity krevních destiček [PRI]) u všech subjektů
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 2 a 8 hodin po nasycovací dávce Den 7: před dávkou, 2 a 8 hodin po dávce Den 8: 24 hodin po poslední dávce
Den 1: před dávkou, 0,5, 2 a 8 hodin po nasycovací dávce Den 7: před dávkou, 2 a 8 hodin po dávce Den 8: 24 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte a porovnejte procento subjektů s vysokou reaktivitou destiček při léčbě (HPR) ve všech časových bodech po randomizované studijní léčbě.
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 2 a 8 hodin po nasycovací dávce Den 7: před dávkou, 2 a 8 hodin po dávce Den 8: 24 hodin po poslední dávce

Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě bude definována v souladu s následující hranicí úrovně inhibice krevních destiček.

  • > 208 PRU testem VerifyNow P2Y12
  • > 230 PRU testem VerifyNow P2Y12
  • > 50 % PRI testem VASP
Den 1: Před dávkou, 0,5, 2 a 8 hodin po nasycovací dávce Den 7: před dávkou, 2 a 8 hodin po dávce Den 8: 24 hodin po poslední dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CYP2C19 genotypizace k identifikaci divoké alely CYP2C19 (*1) a charakterizace běžných alel, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus klopidogrelu (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 odpovědné za špatné metabolismus a *17 alela zodpovědná za rychlý metabolismus).
Časové okno: Jeden časový bod
Jeden časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rapid City Regional Hospital, Inc

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSBRIL0076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit