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Efectos antiplaquetarios de ticagrelor versus clopidogrel en pacientes indios americanos

4 de mayo de 2015 actualizado por: Rapid City Regional Hospital, Inc

Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis múltiple y de un solo centro sobre los efectos antiplaquetarios de ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes indios americanos con arteriopatía coronaria estable

Evaluar el efecto farmacodinámico de ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes indios americanos con enfermedad arterial coronaria estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis múltiple y de un solo centro sobre los efectos antiplaquetarios de ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes indios americanos con arteriopatía coronaria estable

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EAC estable documentada que cumpla con cualquiera de los siguientes y esté tomando un tratamiento diario de 81 mg de AAS:
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año o quirúrgicamente estériles durante al menos 6 meses y una prueba de embarazo en orina negativa.
  • Autoidentificado como indio americano
  • Criterios de inclusión genética: debe firmar el consentimiento informado para el banco de muestras genéticas y biológicas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier indicación de anticoagulante oral o tratamiento antiagregante plaquetario dual
  • Terapia concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, sustratos de CYP3A con índice terapéutico estrecho o inductores potentes de CYP3A en un plazo de 14 días y durante el tratamiento del estudio y durante:
  • Aumento del riesgo de sangrado que incluye:
  • Pacientes diabéticos con HbAlC > 10 % en la selección
  • Contraindicación para clopidogrel, AAS o ticagrelor: antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias que podrían interferir con la realización del ensayo
  • Pacientes que requieren diálisis
  • Pacientes programados para revascularización (p. ej., PCI, CABG) durante el período de estudio
  • Cualquier condición inestable aguda o crónica en los últimos 30 días
  • Trastorno hepático activo o recurrente conocido
  • Pacientes a los que se les colocó un SCA o un stent dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Historia de la nefropatía por ácido úrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
Dosis de carga de 180 mg de ticagrelor seguida de 90 mg dos veces al día durante 7 días ± 2 días
Droga: Ticagrelor
Dosis de carga de 180 mg de ticagrelor seguida de 90 mg dos veces al día durante 7 días ± 2 días
Otros nombres:
  • Nombre de la marca: Brilinta
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga de 600 mg de clopidogrel seguida de 75 mg diarios durante 7 días ± 2 días
Otros nombres:
  • Nombre de la marca: plavix
Comparador activo: Clopidogrel
Dosis de carga de 600 mg de clopidogrel seguida de 75 mg diarios durante 7 días ± 2 días
Droga: Ticagrelor
Dosis de carga de 180 mg de ticagrelor seguida de 90 mg dos veces al día durante 7 días ± 2 días
Otros nombres:
  • Nombre de la marca: Brilinta
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga de 600 mg de clopidogrel seguida de 75 mg diarios durante 7 días ± 2 días
Otros nombres:
  • Nombre de la marca: plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la inhibición del receptor P2Y12 de ticagrelor versus clopidogrel medida por la disminución en las unidades de reacción P2Y12 (PRU) utilizando VerifyNow TM.
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo de 2 horas después de la dosis de carga
En el punto de tiempo de 2 horas después de la dosis de carga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la disminución de las Unidades de Reacción P2Y12 (PRU) por VerifyNow TM de ticagrelor y clopidogrel.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 0,5 y 8 horas después de la dosis de carga
Puntos de tiempo de 0,5 y 8 horas después de la dosis de carga
Compare la disminución en las unidades de reacción P2Y l2 (PRU) por VerifyNow™ de la dosis matutina de ticagrelor y clopidogrel en el día 7
Periodo de tiempo: A las 2, 8 y 24 horas después de la última dosis
A las 2, 8 y 24 horas después de la última dosis
Evaluar y comparar los efectos farmacodinámicos, medidos por el ensayo de fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) (índice de reactividad plaquetaria [PRI]), en todos los sujetos
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,5, 2 y 8 horas después de la dosis de carga Día 7: antes de la dosis, 2 y 8 horas después de la dosis Día 8: 24 horas después de la dosis final
Día 1: antes de la dosis, 0,5, 2 y 8 horas después de la dosis de carga Día 7: antes de la dosis, 2 y 8 horas después de la dosis Día 8: 24 horas después de la dosis final
Evaluar y comparar el porcentaje de sujetos con alta reactividad plaquetaria (HPR) durante el tratamiento en todos los puntos temporales después del tratamiento del estudio aleatorizado.
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,5, 2 y 8 horas después de la dosis de carga Día 7: antes de la dosis, 2 y 8 horas después de la dosis Día 8: 24 horas después de la dosis final

La reactividad plaquetaria alta durante el tratamiento se definirá de acuerdo con el siguiente punto de corte del nivel de inhibición plaquetaria.

  • > 208 PRU por el ensayo VerifyNow P2Y12
  • > 230 PRU por el ensayo VerifyNow P2Y12
  • > 50% PRI por el ensayo VASP
Día 1: antes de la dosis, 0,5, 2 y 8 horas después de la dosis de carga Día 7: antes de la dosis, 2 y 8 horas después de la dosis Día 8: 24 horas después de la dosis final

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Genotipado de CYP2C19 para identificar el alelo CYP2C19 de tipo salvaje (*1) y caracterizar los alelos comunes que se sabe que afectan el metabolismo de clopidogrel (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 responsables de la mala metabolismo y *17 alelo responsable del metabolismo rápido).
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo
Un punto de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rapid City Regional Hospital, Inc

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISSBRIL0076

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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