Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplate-effekter av Ticagrelor versus Clopidogrel hos amerikanske indiske pasienter

4. mai 2015 oppdatert av: Rapid City Regional Hospital, Inc

Et enkelt senter, randomisert, åpen etikett, multiple doser, crossover-studie av antiplatelet-effektene av Ticagrelor versus Clopidogrel hos amerikanske indiske pasienter med stabil koronararteriesykdom

Vurder den farmakodynamiske effekten av ticagrelor vs. Clopidogrel hos amerikanske indiske pasienter med stabil koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkelt senter, randomisert, åpen etikett, multiple doser, crossover-studie av antiplatelet-effektene av Ticagrelor versus Clopidogrel hos amerikanske indiske pasienter med stabil koronararteriesykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert stabil CAD som oppfyller ett av følgende, og tar 81 mg ASA daglig behandling:
  • Kvinner må være postmenopausale i minst ett år eller kirurgisk sterile i minst 6 måneder og negativ uringraviditetstest
  • Selvidentifisert som amerikansk indianer
  • Genetiske inklusjonskriterier: må signere det informerte samtykket for genetisk og biologisk prøvebank.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikasjon for oral antikoagulant eller dobbel antiplate-behandling
  • Samtidig behandling med sterke CYP3A-hemmere, CYP3A-substrater med smal terapeutisk indeks eller sterke CYP3A-induktorer innen 14 dager og under studiebehandling og under:
  • Økt blødningsrisiko inkludert:
  • Diabetespasienter med HbAlC > 10 % ved screening
  • Kontraindikasjon for klopidogrel, ASA eller ticagrelor - En historie med alkohol- og/eller rusmisbruk som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Pasienter som trenger dialyse
  • Pasienter som er planlagt for revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) i løpet av studieperioden
  • Enhver akutt eller kronisk ustabil tilstand de siste 30 dagene
  • Kjent aktiv eller tilbakevendende leverlidelse
  • Pasienter som hadde ACS eller stent plassert innen 12 måneder etter screening
  • Historie om urinsyrenefropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger i 7 dager ± 2 dager
Legemiddel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger i 7 dager ± 2 dager
Andre navn:
  • Merkenavn: Brilinta
Legemiddel: Klopidogrel
Clopidogrel 600 mg startdose etterfulgt av 75 mg daglig i 7 dager ± 2 dager
Andre navn:
  • Merkenavn: Plavix
Aktiv komparator: Klopidogrel
Clopidogrel 600 mg Loading Dose etterfulgt av 75 mg daglig i 7 dager ± 2 dager
Legemiddel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger i 7 dager ± 2 dager
Andre navn:
  • Merkenavn: Brilinta
Legemiddel: Klopidogrel
Clopidogrel 600 mg startdose etterfulgt av 75 mg daglig i 7 dager ± 2 dager
Andre navn:
  • Merkenavn: Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign ticagrelors versus klopidogrels hemming av P2Y12-reseptoren målt ved reduksjonen i P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) ved bruk av VerifyNow TM.
Tidsramme: På 2 timers tidspunkt etter ladedosen
På 2 timers tidspunkt etter ladedosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign reduksjonen av P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) med VerifyNow TM fra ticagrelor og klopidogrel.
Tidsramme: 0,5 og 8 timers tidspunkt etter startdose
0,5 og 8 timers tidspunkt etter startdose
Sammenlign reduksjonen i P2Y l2 Reaction Units (PRU) av VerifyNow™ fra ticagrelors og klopidogrels morgendose på dag 7
Tidsramme: 2, 8 og 24 timer etter siste dose
2, 8 og 24 timer etter siste dose
For å evaluere og sammenligne de farmakodynamiske effektene, målt ved vasodilatator-stimulert fosfoprotein (VASP)-analysen (blodplatereaktivitetsindeks [PRI]), i alle forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,5, 2 og 8 timer etter startdose Dag 7: før dose, 2 og 8 timer etter dose Dag 8: 24 timer etter siste dose
Dag 1: før dose, 0,5, 2 og 8 timer etter startdose Dag 7: før dose, 2 og 8 timer etter dose Dag 8: 24 timer etter siste dose
Vurder og sammenligne prosentandelen av forsøkspersoner med høy blodplatereaktivitet under behandling (HPR) på alle tidspunkter etter randomisert studiebehandling.
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 2 og 8 timer etter startdose Dag 7: før dose, 2 og 8 timer etter dose Dag 8: 24 timer etter siste dose

Den høye blodplatereaktiviteten under behandling vil bli definert i samsvar med følgende grense for blodplatehemmingsnivået.

  • > 208 PRU ved VerifyNow P2Y12-analysen
  • > 230 PRU ved VerifyNow P2Y12-analysen
  • > 50 % PRI ved VASP-analysen
Dag 1: Før dose, 0,5, 2 og 8 timer etter startdose Dag 7: før dose, 2 og 8 timer etter dose Dag 8: 24 timer etter siste dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CYP2C19-genotyping for å identifisere villtype CYP2C19-allelen (*1), og karakterisere vanlige alleler kjent for å påvirke metabolismen av klopidogrel (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 ansvarlig for dårlig metabolisme og *17 allel ansvarlig for rask metabolisme).
Tidsramme: Ett tidspunkt
Ett tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rapid City Regional Hospital, Inc

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISSBRIL0076

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere