Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombocythæmmende virkninger af Ticagrelor versus Clopidogrel hos indiske patienter

4. maj 2015 opdateret af: Rapid City Regional Hospital, Inc

Et enkelt center, randomiseret, åbent label, multiple doser, crossover-undersøgelse af antiblodpladevirkningerne af Ticagrelor versus Clopidogrel hos indianerpatienter med stabil koronararteriesygdom

Vurder den farmakodynamiske effekt af ticagrelor vs. Clopidogrel hos indiske patienter med stabil koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, randomiseret, åbent label, multiple doser, crossover-undersøgelse af antiblodpladevirkningerne af Ticagrelor versus Clopidogrel hos indianerpatienter med stabil koronararteriesygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret stabil CAD, der opfylder et af følgende og tager 81 mg ASA daglig behandling:
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst et år eller kirurgisk sterile i mindst 6 måneder og negativ uringraviditetstest
  • Selvidentificeret som amerikansk indianer
  • Genetiske inklusionskriterier: skal underskrive det informerede samtykke til genetisk og biologisk prøvebank.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikation for oral antikoagulant eller dobbelt antiblodpladebehandling
  • Samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere, CYP3A-substrater med snævert terapeutisk indeks eller stærke CYP3A-inducere inden for 14 dage og under undersøgelsesbehandling og under:
  • Øget blødningsrisiko, herunder:
  • Diabetespatienter med HbAlC > 10 % ved screening
  • Kontraindikation til clopidogrel, ASA eller ticagrelor - En historie med alkohol- og/eller stofmisbrug, der kunne forstyrre afviklingen af ​​forsøget
  • Patienter med behov for dialyse
  • Patienter planlagt til revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver akut eller kronisk ustabil tilstand inden for de seneste 30 dage
  • Kendt aktiv eller tilbagevendende leversygdom
  • Patienter, der havde ACS eller stent placeret inden for 12 måneder efter screening
  • Historie om urinsyre nefropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt i 7 dage ± 2 dage
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt i 7 dage ± 2 dage
Andre navne:
  • Mærkenavn: Brilinta
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg startdosis efterfulgt af 75 mg dagligt i 7 dage ± 2 dage
Andre navne:
  • Mærkenavn: Plavix
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg Loading Dose efterfulgt af 75 mg dagligt i 7 dage ± 2 dage
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt i 7 dage ± 2 dage
Andre navne:
  • Mærkenavn: Brilinta
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg startdosis efterfulgt af 75 mg dagligt i 7 dage ± 2 dage
Andre navne:
  • Mærkenavn: Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign ticagrelors versus clopidogrels hæmning af P2Y12-receptoren målt ved faldet i P2Y12-reaktionsenheder (PRU) ved brug af VerifyNow TM.
Tidsramme: På 2 timers tidspunkt efter påfyldningsdosis
På 2 timers tidspunkt efter påfyldningsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign faldet i P2Y12-reaktionsenheder (PRU) med VerifyNow TM fra ticagrelor og clopidogrel.
Tidsramme: 0,5 og 8 timers tidspunkter efter startdosis
0,5 og 8 timers tidspunkter efter startdosis
Sammenlign faldet i P2Y l2 Reaction Units (PRU) af VerifyNow™ fra ticagrelors og clopidogrels morgendosis på dag 7
Tidsramme: 2, 8 og 24 timer efter den sidste dosis
2, 8 og 24 timer efter den sidste dosis
For at evaluere og sammenligne de farmakodynamiske virkninger, målt ved vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) assay (blodpladereaktivitetsindeks [PRI]), i alle forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 2 og 8 timer efter startdosis Dag 7: før dosis, 2 og 8 timer efter dosis Dag 8: 24 timer efter slutdosis
Dag 1: før dosis, 0,5, 2 og 8 timer efter startdosis Dag 7: før dosis, 2 og 8 timer efter dosis Dag 8: 24 timer efter slutdosis
Vurder og sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner med høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR) på alle tidspunkter efter randomiseret undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 2 og 8 timer efter startdosis Dag 7: før dosis, 2 og 8 timer efter dosis Dag 8: 24 timer efter sidste dosis

Den høje trombocytreaktivitet under behandling vil blive defineret i overensstemmelse med følgende grænse for blodpladehæmning.

  • > 208 PRU ved VerifyNow P2Y12-analysen
  • > 230 PRU ved VerifyNow P2Y12-analysen
  • > 50 % PRI ved VASP-analysen
Dag 1: Før dosis, 0,5, 2 og 8 timer efter startdosis Dag 7: før dosis, 2 og 8 timer efter dosis Dag 8: 24 timer efter sidste dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CYP2C19-genotypning til at identificere vildtype-CYP2C19-allelen (*1) og karakterisere almindelige alleler, der vides at påvirke metabolismen af ​​clopidogrel (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 ansvarlig for dårlig metabolisme og *17 allel ansvarlig for hurtig metabolisme).
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rapid City Regional Hospital, Inc

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSBRIL0076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner