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Effetti antipiastrinici di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti indiani d'America

4 maggio 2015 aggiornato da: Rapid City Regional Hospital, Inc

Un singolo centro, randomizzato, in aperto, a dose multipla, studio crossover sugli effetti antipiastrinici di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti indiani d'America con malattia coronarica stabile

Valutare l'effetto farmacodinamico di ticagrelor rispetto a Clopidogrel nei pazienti indiani d'America con malattia coronarica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un singolo centro, randomizzato, in aperto, a dose multipla, studio crossover sugli effetti antipiastrinici di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti indiani d'America con malattia coronarica stabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CAD stabile documentato che soddisfi uno dei seguenti requisiti e assunzione giornaliera di 81 mg di ASA:
  • Le femmine devono essere in post menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili da almeno 6 mesi e test di gravidanza sulle urine negativo
  • Autoidentificato come indiano americano
  • Criteri di inclusione genetica: deve firmare il consenso informato per la conservazione dei campioni genetici e biologici.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi indicazione per anticoagulanti orali o doppio trattamento antipiastrinico
  • Terapia concomitante con forti inibitori del CYP3A, substrati del CYP3A con indice terapeutico ristretto o forti induttori del CYP3A entro 14 giorni e durante il trattamento in studio e durante:
  • Aumento del rischio di sanguinamento, tra cui:
  • Pazienti diabetici con HbAlC > 10% allo screening
  • Controindicazione a clopidogrel, ASA o ticagrelor - Una storia di abuso di alcol e/o sostanze che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione
  • Pazienti che necessitano di dialisi
  • Pazienti in attesa di rivascolarizzazione (ad es. PCI, CABG) durante il periodo di studio
  • Qualsiasi condizione instabile acuta o cronica negli ultimi 30 giorni
  • Disturbo epatico attivo o ricorrente noto
  • Pazienti con SCA o stent posizionati entro 12 mesi dallo screening
  • Storia della nefropatia da acido urico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
Dose di carico di Ticagrelor 180 mg seguita da 90 mg bid per 7 giorni ± 2 giorni
Droga: Ticagrelor
Dose di carico di Ticagrelor 180 mg seguita da 90 mg bid per 7 giorni ± 2 giorni
Altri nomi:
  • Marca: Brilinta
Droga: Clopidogrel
Dose di carico di clopidogrel 600 mg seguita da 75 mg al giorno per 7 giorni ± 2 giorni
Altri nomi:
  • Marchio: Plavix
Comparatore attivo: Clopidogrel
Dose di carico di clopidogrel 600 mg seguita da 75 mg al giorno per 7 giorni ± 2 giorni
Droga: Ticagrelor
Dose di carico di Ticagrelor 180 mg seguita da 90 mg bid per 7 giorni ± 2 giorni
Altri nomi:
  • Marca: Brilinta
Droga: Clopidogrel
Dose di carico di clopidogrel 600 mg seguita da 75 mg al giorno per 7 giorni ± 2 giorni
Altri nomi:
  • Marchio: Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'inibizione del recettore P2Y12 da parte di ticagrelor rispetto a quella di clopidogrel misurata dalla diminuzione delle unità di reazione P2Y12 (PRU) utilizzando VerifyNow TM.
Lasso di tempo: A 2 ore dalla dose di carico
A 2 ore dalla dose di carico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la diminuzione delle unità di reazione P2Y12 (PRU) di VerifyNow TM da ticagrelor e clopidogrel.
Lasso di tempo: Punti temporali di 0,5 e 8 ore dopo la dose di carico
Punti temporali di 0,5 e 8 ore dopo la dose di carico
Confronta la diminuzione delle unità di reazione P2Y l2 (PRU) di VerifyNow™ dalla dose mattutina di ticagrelor e clopidogrel il giorno 7
Lasso di tempo: Alle 2, 8 e 24 ore dopo l'ultima dose
Alle 2, 8 e 24 ore dopo l'ultima dose
Per valutare e confrontare gli effetti farmacodinamici, misurati mediante il dosaggio della fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP) (indice di reattività piastrinica [PRI]), in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 2 e 8 ore dopo la dose di carico Giorno 7: pre-dose, 2 e 8 ore dopo la dose Giorno 8: 24 ore dopo la dose finale
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 2 e 8 ore dopo la dose di carico Giorno 7: pre-dose, 2 e 8 ore dopo la dose Giorno 8: 24 ore dopo la dose finale
Valutare e confrontare la percentuale di soggetti con elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR) in tutti i momenti dopo il trattamento dello studio randomizzato.
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 2 e 8 ore dopo la dose di carico Giorno 7: pre-dose, 2 e 8 ore dopo la dose Giorno 8: 24 ore dopo la dose finale

L'elevata reattività piastrinica durante il trattamento sarà definita in accordo con il seguente livello di inibizione piastrinica cut-off.

  • > 208 PRU mediante il test VerifyNow P2Y12
  • > 230 PRU mediante il test VerifyNow P2Y12
  • > 50% PRI dal dosaggio VASP
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 2 e 8 ore dopo la dose di carico Giorno 7: pre-dose, 2 e 8 ore dopo la dose Giorno 8: 24 ore dopo la dose finale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Genotipizzazione del CYP2C19 per identificare l'allele CYP2C19 wild-type (*1) e caratterizzare gli alleli comuni noti per influenzare il metabolismo di clopidogrel (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 responsabili di scarso metabolismo e allele *17 responsabile del metabolismo rapido).
Lasso di tempo: Un punto temporale
Un punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rapid City Regional Hospital, Inc

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISSBRIL0076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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