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Effets antiplaquettaires du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez les patients amérindiens

4 mai 2015 mis à jour par: Rapid City Regional Hospital, Inc

Étude à centre unique, randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée des effets antiplaquettaires du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez des patients amérindiens atteints de maladie coronarienne stable

Évaluer l'effet pharmacodynamique du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez les patients amérindiens atteints d'une maladie coronarienne stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude à centre unique, randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée des effets antiplaquettaires du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez des patients amérindiens atteints de maladie coronarienne stable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CAD stable documentée remplissant l'une des conditions suivantes et prenant un traitement quotidien de 81 mg d'AAS :
  • Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins un an ou stériles chirurgicalement depuis au moins 6 mois et un test de grossesse urinaire négatif
  • Auto-identifié comme Indien d'Amérique
  • Critères d'inclusion génétique : doit signer le consentement éclairé pour la banque d'échantillons génétiques et biologiques.

Critère d'exclusion:

  • Toute indication d'anticoagulant oral ou de double traitement antiplaquettaire
  • Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, des substrats du CYP3A à index thérapeutique étroit ou des inducteurs puissants du CYP3A dans les 14 jours et pendant le traitement à l'étude et pendant :
  • Risque accru de saignement, y compris :
  • Patients diabétiques avec HbAlC> 10% au dépistage
  • Contre-indication au clopidogrel, à l'AAS ou au ticagrelor - Antécédents d'abus d'alcool et/ou de substances pouvant interférer avec le déroulement de l'essai
  • Patients nécessitant une dialyse
  • Patients devant subir une revascularisation (par exemple, PCI, PAC) pendant la période d'étude
  • Toute condition aiguë ou chronique instable au cours des 30 derniers jours
  • Trouble hépatique actif ou récurrent connu
  • Patients ayant eu un SCA ou un stent placé dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Antécédents de néphropathie à l'acide urique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor
Ticagrelor 180 mg dose de charge suivie de 90 mg bid pendant 7 jours ± 2 jours
Médicament: Ticagrélor
Ticagrelor 180 mg dose de charge suivie de 90 mg bid pendant 7 jours ± 2 jours
Autres noms:
  • Nom de marque: Brilinta
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg dose de charge suivie de 75 mg par jour pendant 7 jours ± 2 jours
Autres noms:
  • Nom de marque: Plavix
Comparateur actif: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg Dose de charge suivie de 75 mg par jour pendant 7 jours ± 2 jours
Médicament: Ticagrélor
Ticagrelor 180 mg dose de charge suivie de 90 mg bid pendant 7 jours ± 2 jours
Autres noms:
  • Nom de marque: Brilinta
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg dose de charge suivie de 75 mg par jour pendant 7 jours ± 2 jours
Autres noms:
  • Nom de marque: Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez l'inhibition du récepteur P2Y12 par le ticagrelor et le clopidogrel, mesurée par la diminution des unités de réaction P2Y12 (PRU) à l'aide de VerifyNow TM.
Délai: À 2 heures après la dose de charge
À 2 heures après la dose de charge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la diminution des unités de réaction P2Y12 (PRU) par VerifyNow TM du ticagrélor et du clopidogrel.
Délai: 0,5 et 8 heures après la dose de charge
0,5 et 8 heures après la dose de charge
Comparez la diminution des unités de réaction P2Y l2 (PRU) par VerifyNow™ à partir de la dose matinale de ticagrélor et de clopidogrel au jour 7
Délai: Aux 2, 8 et 24 heures après la dernière dose
Aux 2, 8 et 24 heures après la dernière dose
Évaluer et comparer les effets pharmacodynamiques, mesurés par le dosage des phosphoprotéines stimulées par les vasodilatateurs (VASP) (indice de réactivité plaquettaire [PRI]), chez tous les sujets
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 2 et 8 heures après la dose de charge Jour 7 : pré-dose, 2 et 8 heures après la dose Jour 8 : 24 heures après la dose finale
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 2 et 8 heures après la dose de charge Jour 7 : pré-dose, 2 et 8 heures après la dose Jour 8 : 24 heures après la dose finale
Évaluer et comparer le pourcentage de sujets présentant une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement (HPR) à tous les moments après le traitement de l'étude randomisée.
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 2 et 8 heures après la dose de charge Jour 7 : pré-dose, 2 et 8 heures après la dose Jour 8 : 24 heures après la dose finale

La réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement sera définie conformément au seuil de niveau d'inhibition plaquettaire suivant.

  • > 208 PRU par le test VerifyNow P2Y12
  • > 230 PRU par le test VerifyNow P2Y12
  • > 50% PRI par le test VASP
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 2 et 8 heures après la dose de charge Jour 7 : pré-dose, 2 et 8 heures après la dose Jour 8 : 24 heures après la dose finale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Génotypage du CYP2C19 pour identifier l'allèle CYP2C19 de type sauvage (*1) et caractériser les allèles communs connus pour affecter le métabolisme du clopidogrel (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 responsables d'une mauvaise métabolisme et allèle *17 responsable du métabolisme rapide).
Délai: Un moment
Un moment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rapid City Regional Hospital, Inc

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Première publication (Estimation)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISSBRIL0076

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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