Efeitos antiplaquetários de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes indígenas americanos
4 de maio de 2015 atualizado por: Rapid City Regional Hospital, Inc
Um único centro, randomizado, aberto, estudo cruzado de dose múltipla dos efeitos antiplaquetários de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes indígenas americanos com doença arterial coronariana estável
Avaliar o efeito farmacodinâmico de ticagrelor vs. Clopidogrel em pacientes índios americanos com doença arterial coronariana estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro, randomizado, aberto, estudo cruzado de dose múltipla dos efeitos antiplaquetários de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes indígenas americanos com doença arterial coronariana estável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CAD estável documentada cumprindo qualquer um dos seguintes e tomando tratamento diário de 81 mg de AAS:
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano ou cirurgicamente estéreis por pelo menos 6 meses e teste de gravidez negativo na urina
- Auto-identificado como índio americano
- Critérios de Inclusão Genética: deve assinar o consentimento informado para banco de amostras genéticas e biológicas.
Critério de exclusão:
- Qualquer indicação de tratamento com anticoagulante oral ou antiplaquetário duplo
- Terapia concomitante com fortes inibidores de CYP3A, substratos de CYP3A com índice terapêutico estreito ou fortes indutores de CYP3A dentro de 14 dias e durante o tratamento do estudo e durante:
- Aumento do risco de sangramento, incluindo:
- Pacientes diabéticos com HbAlC > 10% na triagem
- Contra-indicação para clopidogrel, AAS ou ticagrelor - Uma história de abuso de álcool e/ou substâncias que possa interferir na condução do estudo
- Pacientes que necessitam de diálise
- Pacientes agendados para revascularização (por exemplo, ICP, CABG) durante o período do estudo
- Qualquer condição instável aguda ou crônica nos últimos 30 dias
- Distúrbio hepático ativo ou recorrente conhecido
- Pacientes que tiveram SCA ou stent colocado dentro de 12 meses após a triagem
- História de nefropatia por ácido úrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg dose de ataque seguida de 90 mg duas vezes por dia por 7 dias ± 2 dias
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Ticagrelor 180 mg dose de ataque seguida de 90 mg duas vezes por dia por 7 dias ± 2 dias
Outros nomes:
Dose de ataque de clopidogrel 600 mg seguida de 75 mg diariamente por 7 dias ± 2 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clopidogrel
Dose de ataque de 600 mg de clopidogrel seguida de 75 mg diariamente por 7 dias ± 2 dias
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Ticagrelor 180 mg dose de ataque seguida de 90 mg duas vezes por dia por 7 dias ± 2 dias
Outros nomes:
Dose de ataque de clopidogrel 600 mg seguida de 75 mg diariamente por 7 dias ± 2 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a inibição do receptor P2Y12 por ticagrelor versus clopidogrel, medida pela diminuição nas Unidades de Reação P2Y12 (PRU) usando o VerifyNow TM.
Prazo: No ponto de tempo de 2 horas após a dose de ataque
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No ponto de tempo de 2 horas após a dose de ataque
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a diminuição das Unidades de Reação P2Y12 (PRU) por VerifyNow TM de ticagrelor e clopidogrel.
Prazo: Pontos de tempo de 0,5 e 8 horas após a dose de ataque
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Pontos de tempo de 0,5 e 8 horas após a dose de ataque
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Compare a diminuição nas unidades de reação P2Y l2 (PRU) por VerifyNow™ da dose matinal de ticagrelor e clopidogrel no dia 7
Prazo: Nas 2, 8 e 24 horas após a última dose
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Nas 2, 8 e 24 horas após a última dose
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Avaliar e comparar os efeitos farmacodinâmicos, medidos pelo ensaio de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) (índice de reatividade plaquetária [PRI]), em todos os indivíduos
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 2 e 8 horas após a dose de ataque Dia 7: pré-dose, 2 e 8 horas após a dose Dia 8: 24 horas após a dose final
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Dia 1: pré-dose, 0,5, 2 e 8 horas após a dose de ataque Dia 7: pré-dose, 2 e 8 horas após a dose Dia 8: 24 horas após a dose final
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Avaliar e comparar a porcentagem de indivíduos com alta reatividade plaquetária (HPR) durante o tratamento em todos os momentos após o tratamento do estudo randomizado.
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 2 e 8 horas após a dose de ataque Dia 7: pré-dose, 2 e 8 horas após a dose Dia 8: 24 horas após a dose final
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A alta reatividade plaquetária durante o tratamento será definida de acordo com o seguinte limite de nível de inibição plaquetária.
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Dia 1: Pré-dose, 0,5, 2 e 8 horas após a dose de ataque Dia 7: pré-dose, 2 e 8 horas após a dose Dia 8: 24 horas após a dose final
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Genotipagem CYP2C19 para identificar o alelo CYP2C19 de tipo selvagem (*1) e caracterizar alelos comuns conhecidos por afetar o metabolismo do clopidogrel (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 responsáveis por metabolismo e alelo *17 responsável pelo metabolismo rápido).
Prazo: Um ponto de tempo
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Um ponto de tempo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ticagrelor
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Inibidores da agregação plaquetária
- Clopidogrel
- Ações Farmacológicas
- Arteriosclerose
- Doenças cardíacas
- Usos terapêuticos
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Agentes Hematológicos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- ISSBRIL0076
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