Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocythämmande effekter av Ticagrelor kontra Clopidogrel hos indianpatienter

4 maj 2015 uppdaterad av: Rapid City Regional Hospital, Inc

Ett enda center, randomiserat, öppen etikett, multipla doser, crossover-studie av trombocythämmande effekter av Ticagrelor kontra Clopidogrel hos indianpatienter med stabil kranskärlssjukdom

Bedöm den farmakodynamiska effekten av ticagrelor vs. Clopidogrel hos indianpatienter med stabil kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett enda center, randomiserat, öppen etikett, multipla doser, crossover-studie av trombocythämmande effekter av Ticagrelor kontra Clopidogrel hos indianpatienter med stabil kranskärlssjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad stabil CAD som uppfyller något av följande och tar 81 mg ASA daglig behandling:
  • Kvinnor måste vara postmenopausala i minst ett år eller kirurgiskt sterila i minst 6 månader och negativt uringraviditetstest
  • Självidentifierad som indian
  • Genetiska inklusionskriterier: måste underteckna det informerade samtycket för genetisk och biologisk provbank.

Exklusions kriterier:

  • Alla indikationer för oral antikoagulantia eller dubbel antitrombocybehandling
  • Samtidig behandling med starka CYP3A-hämmare, CYP3A-substrat med smalt terapeutiskt index eller starka CYP3A-inducerare inom 14 dagar och under studiebehandlingen och under:
  • Ökad blödningsrisk inklusive:
  • Diabetespatienter med HbAlC > 10 % vid screening
  • Kontraindikation för klopidogrel, ASA eller ticagrelor - En historia av alkohol- och/eller drogmissbruk som kan störa genomförandet av prövningen
  • Patienter som behöver dialys
  • Patienter schemalagda för revaskularisering (t.ex. PCI, CABG) under studieperioden
  • Alla akuta eller kroniska instabila tillstånd under de senaste 30 dagarna
  • Känd aktiv eller återkommande leversjukdom
  • Patienter som hade ACS eller stent placerad inom 12 månader efter screening
  • Historik om urinsyranefropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg laddningsdos följt av 90 mg två gånger dagligen i 7 dagar ± 2 dagar
Läkemedel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg laddningsdos följt av 90 mg två gånger dagligen i 7 dagar ± 2 dagar
Andra namn:
  • Märke: Brilinta
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg laddningsdos följt av 75 mg dagligen i 7 dagar ± 2 dagar
Andra namn:
  • Märke: Plavix
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg laddningsdos följt av 75 mg dagligen i 7 dagar ± 2 dagar
Läkemedel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg laddningsdos följt av 90 mg två gånger dagligen i 7 dagar ± 2 dagar
Andra namn:
  • Märke: Brilinta
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg laddningsdos följt av 75 mg dagligen i 7 dagar ± 2 dagar
Andra namn:
  • Märke: Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför ticagrelors kontra klopidogrels hämning av P2Y12-receptorn mätt genom minskningen av P2Y12-reaktionsenheter (PRU) med VerifyNow TM.
Tidsram: Vid 2 timmars tidpunkt efter laddningsdos
Vid 2 timmars tidpunkt efter laddningsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför minskningen av P2Y12-reaktionsenheter (PRU) av VerifyNow TM från ticagrelor och klopidogrel.
Tidsram: 0,5 och 8 timmar efter laddningsdos
0,5 och 8 timmar efter laddningsdos
Jämför minskningen av P2Y l2 Reaction Units (PRU) av VerifyNow™ från ticagrelors och klopidogrels morgondos på dag 7
Tidsram: 2, 8 och 24 timmar efter den sista dosen
2, 8 och 24 timmar efter den sista dosen
För att utvärdera och jämföra de farmakodynamiska effekterna, mätta med den vasodilatatorstimulerade fosfoproteinanalysen (VASP) (trombocytreaktivitetsindex [PRI]), hos alla försökspersoner
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,5, 2 och 8 timmar efter laddningsdos Dag 7: före dos, 2 och 8 timmar efter dos Dag 8: 24 timmar efter slutdos
Dag 1: före dos, 0,5, 2 och 8 timmar efter laddningsdos Dag 7: före dos, 2 och 8 timmar efter dos Dag 8: 24 timmar efter slutdos
Bedöm och jämför procentandelen av patienter med hög trombocytreaktivitet (HPR) vid alla tidpunkter efter randomiserad studiebehandling.
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 2 och 8 timmar efter startdos Dag 7: före dos, 2 och 8 timmar efter dos Dag 8: 24 timmar efter slutdos

Den höga trombocytreaktiviteten under behandling kommer att definieras i enlighet med följande gräns för blodplättsinhibering.

  • > 208 PRU med VerifyNow P2Y12-analysen
  • > 230 PRU med VerifyNow P2Y12-analysen
  • > 50 % PRI med VASP-analysen
Dag 1: Fördos, 0,5, 2 och 8 timmar efter startdos Dag 7: före dos, 2 och 8 timmar efter dos Dag 8: 24 timmar efter slutdos

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CYP2C19-genotypning för att identifiera vildtyps-CYP2C19-allelen (*1), och karakterisera vanliga alleler som är kända för att påverka metabolismen av klopidogrel (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 ansvarar för dålig metabolism och *17 allel ansvarig för snabb metabolism).
Tidsram: En tidpunkt
En tidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rapid City Regional Hospital, Inc

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISSBRIL0076

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ticagrelor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera