Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei indianischen Patienten

4. Mai 2015 aktualisiert von: Rapid City Regional Hospital, Inc

Eine randomisierte, offene Mehrfachdosis-Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum zur thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei indianischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Bewerten Sie die pharmakodynamische Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei indianischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Mehrfachdosis-Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum zur thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei indianischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte stabile CAD-Erkrankung, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt und täglich 81 mg ASS einnimmt:
  • Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder seit mindestens 6 Monaten chirurgisch steril sein und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Selbstidentifiziert als Indianer
  • Genetische Einschlusskriterien: Sie müssen die Einverständniserklärung für die Einlagerung genetischer und biologischer Proben unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Indikation für eine orale Antikoagulation oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Begleittherapie mit starken CYP3A-Inhibitoren, CYP3A-Substraten mit enger therapeutischer Breite oder starken CYP3A-Induktoren innerhalb von 14 Tagen und während der Studienbehandlung und während:
  • Erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich:
  • Diabetiker mit HbAlC > 10 % beim Screening
  • Kontraindikation für Clopidogrel, ASS oder Ticagrelor – Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die eine Dialyse benötigen
  • Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine Revaskularisierung (z. B. PCI, CABG) geplant ist
  • Jeder akute oder chronisch instabile Zustand in den letzten 30 Tagen
  • Bekannte aktive oder wiederkehrende Lebererkrankung
  • Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening ein ACS oder ein Stent implantiert wurde
  • Vorgeschichte einer Harnsäurenephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg 2-mal täglich über 7 Tage ± 2 Tage
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg 2-mal täglich über 7 Tage ± 2 Tage
Andere Namen:
  • Markenname: Brilinta
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg täglich für 7 Tage ± 2 Tage
Andere Namen:
  • Markenname: Plavix
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg Initialdosis, gefolgt von 75 mg täglich für 7 Tage ± 2 Tage
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg 2-mal täglich über 7 Tage ± 2 Tage
Andere Namen:
  • Markenname: Brilinta
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg täglich für 7 Tage ± 2 Tage
Andere Namen:
  • Markenname: Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Hemmung des P2Y12-Rezeptors durch Ticagrelor mit der Hemmung des P2Y12-Rezeptors durch Clopidogrel, gemessen anhand der Abnahme der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) mit VerifyNow TM.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Zum Zeitpunkt 2 Stunden nach der Aufsättigungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Abnahme der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) durch VerifyNow TM von Ticagrelor und Clopidogrel.
Zeitfenster: Zeitpunkte 0,5 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Zeitpunkte 0,5 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Vergleichen Sie die Abnahme der P2Y l2-Reaktionseinheiten (PRU) durch VerifyNow™ gegenüber der Morgendosis von Ticagrelor und Clopidogrel am 7. Tag
Zeitfenster: 2, 8 und 24 Stunden nach der letzten Dosis
2, 8 und 24 Stunden nach der letzten Dosis
Bewertung und Vergleich der pharmakodynamischen Wirkungen, gemessen mit dem Vasodilatator-stimulierten Phosphoprotein (VASP)-Assay (Thrombozytenreaktivitätsindex [PRI]) bei allen Probanden
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,5, 2 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis. Tag 7: vor der Dosis, 2 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 8: 24 Stunden nach der letzten Dosis
Tag 1: vor der Dosis, 0,5, 2 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis. Tag 7: vor der Dosis, 2 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 8: 24 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten und vergleichen Sie den Prozentsatz der Probanden mit hoher Thrombozytenreaktivität (HPR) während der Behandlung zu allen Zeitpunkten nach der randomisierten Studienbehandlung.
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 2 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis. Tag 7: Vor der Dosis, 2 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 8: 24 Stunden nach der letzten Dosis

Die hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung wird gemäß dem folgenden Grenzwert für die Thrombozytenhemmung definiert.

  • > 208 PRU durch den VerifyNow P2Y12-Assay
  • > 230 PRU durch den VerifyNow P2Y12-Assay
  • > 50 % PRI nach VASP-Assay
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 2 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis. Tag 7: Vor der Dosis, 2 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 8: 24 Stunden nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CYP2C19-Genotypisierung zur Identifizierung des Wildtyp-CYP2C19-Allels (*1) und zur Charakterisierung häufiger Allele, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Clopidogrel (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8) beeinflussen, der für eine schlechte Verstoffwechselung verantwortlich ist Stoffwechsel und *17-Allel, das für den schnellen Stoffwechsel verantwortlich ist).
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt
Ein Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rapid City Regional Hospital, Inc

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISSBRIL0076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ticagrelor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren