健康な太りすぎの成人における PF-06282999 の安全性、量、および効果をテストする研究、および健康な成人における承認薬ミダゾラムの量に対する PF-06282999 の効果をテストする研究 (B521MAD)
2013年7月29日 更新者：Pfizer
健康な太りすぎの被験者におけるPF-06282999の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、プラセボ対照、複数回投与研究、および健康なミダゾラムの薬物動態に対するPF-06282999の効果を評価するための固定配列研究科目
研究のパートAでは、安全性、体内の薬物の量、および複数回投与後の体内の薬物の効果をテストします.
これは、健康な太りすぎの成人で実施されます。
研究のパート B では、健康な成人を対象に、承認薬であるミダゾラムの量に対する治験薬の複数回投与の効果をテストします。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導ECGおよび臨床検査）。 女性は、出産の可能性がないものでなければなりません。
- -ボディマス指数（BMI）が27.0〜35.0 kg / m2（パートA）または17.5〜30.5 kg / m2（パートB）;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（臨床的に重要な薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -国固有のラベルに従ってミダゾラムに禁忌のある被験者、またはベンゾジアゼピンに対する以前の不耐性またはアレルギーのある被験者（研究のパートBにのみ適用）。
- パートAに登録された被験者は、この研究のパートBへの参加から除外されます。
- -以前にPF-06282999の研究に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A コホート 1
|
錠剤、10mg、8時間毎、14日
錠剤、0 mg、8 時間ごと、14 日
錠剤、30mg、8時間毎、14日
錠剤、100mg、8時間ごと、14日
錠剤、250 mg、8 時間ごと、14 日
錠剤、350mgを8時間ごと、または500mgを12時間ごと、14日間
錠剤、0 mg、8 または 12 時間ごと、14 日間
錠剤、用量を決定する（パート A で決定）、8 または 12 時間ごと、14 日
|
|
実験的：パート A コホート 2
|
錠剤、10mg、8時間毎、14日
錠剤、0 mg、8 時間ごと、14 日
錠剤、30mg、8時間毎、14日
錠剤、100mg、8時間ごと、14日
錠剤、250 mg、8 時間ごと、14 日
錠剤、350mgを8時間ごと、または500mgを12時間ごと、14日間
錠剤、0 mg、8 または 12 時間ごと、14 日間
錠剤、用量を決定する（パート A で決定）、8 または 12 時間ごと、14 日
|
|
実験的：パート A コホート 3
|
錠剤、10mg、8時間毎、14日
錠剤、0 mg、8 時間ごと、14 日
錠剤、30mg、8時間毎、14日
錠剤、100mg、8時間ごと、14日
錠剤、250 mg、8 時間ごと、14 日
錠剤、350mgを8時間ごと、または500mgを12時間ごと、14日間
錠剤、0 mg、8 または 12 時間ごと、14 日間
錠剤、用量を決定する（パート A で決定）、8 または 12 時間ごと、14 日
|
|
実験的：パート A コホート 4
|
錠剤、10mg、8時間毎、14日
錠剤、0 mg、8 時間ごと、14 日
錠剤、30mg、8時間毎、14日
錠剤、100mg、8時間ごと、14日
錠剤、250 mg、8 時間ごと、14 日
錠剤、350mgを8時間ごと、または500mgを12時間ごと、14日間
錠剤、0 mg、8 または 12 時間ごと、14 日間
錠剤、用量を決定する（パート A で決定）、8 または 12 時間ごと、14 日
|
|
実験的：パート A コホート 5
|
錠剤、10mg、8時間毎、14日
錠剤、0 mg、8 時間ごと、14 日
錠剤、30mg、8時間毎、14日
錠剤、100mg、8時間ごと、14日
錠剤、250 mg、8 時間ごと、14 日
錠剤、350mgを8時間ごと、または500mgを12時間ごと、14日間
錠剤、0 mg、8 または 12 時間ごと、14 日間
錠剤、用量を決定する（パート A で決定）、8 または 12 時間ごと、14 日
|
|
実験的：パート B コホート 1
|
錠剤、10mg、8時間毎、14日
錠剤、30mg、8時間毎、14日
錠剤、100mg、8時間ごと、14日
錠剤、250 mg、8 時間ごと、14 日
錠剤、350mgを8時間ごと、または500mgを12時間ごと、14日間
錠剤、用量を決定する（パート A で決定）、8 または 12 時間ごと、14 日
錠剤、7.5 mg、ピリオド 1 の 1 日目およびピリオド 2 の 14 日目の単回投与
|
|
実験的：パート B コホート 2
|
錠剤、10mg、8時間毎、14日
錠剤、30mg、8時間毎、14日
錠剤、100mg、8時間ごと、14日
錠剤、250 mg、8 時間ごと、14 日
錠剤、350mgを8時間ごと、または500mgを12時間ごと、14日間
錠剤、用量を決定する（パート A で決定）、8 または 12 時間ごと、14 日
錠剤、7.5 mg、ピリオド 1 の 1 日目およびピリオド 2 の 14 日目の単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、朝の投与の 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 および 16 時間後 1 日目 パート A
|
投与前、朝の投与の 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 および 16 時間後 1 日目 パート A
|
|
|
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、朝の投与の 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 および 16 時間後 1 日目 パート A
|
投与前、朝の投与の 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 および 16 時間後 1 日目 パート A
|
|
|
時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与前、朝の投与の 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 および 16 時間後 1 日目 パート A
|
投与前、朝の投与の 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 および 16 時間後 1 日目 パート A
|
|
|
見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、朝の投与の 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 および 16 時間後 1 日目 パート A
|
投与前、朝の投与の 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 および 16 時間後 1 日目 パート A
|
|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
|
|
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
|
|
時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
|
|
観察された最小血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
|
|
見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
|
|
血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 および 16 時間 1 日目 期間 1 パート B
|
ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUClast) ミダゾラム
|
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 および 16 時間 1 日目 期間 1 パート B
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：-2,-1.5,-1,投与前,1,2,4,6,8,10,14 14日目 期間2 パートB
|
ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUClast) ミダゾラム
|
-2,-1.5,-1,投与前,1,2,4,6,8,10,14 14日目 期間2 パートB
|
|
時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 および 16 時間 1 日目 期間 1 パート B
|
AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
ミダゾラム
|
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 および 16 時間 1 日目 期間 1 パート B
|
|
時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：-2,-1.5,-1,投与前,1,2,4,6,8,10,14 14日目 期間2 パートB
|
AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
ミダゾラム
|
-2,-1.5,-1,投与前,1,2,4,6,8,10,14 14日目 期間2 パートB
|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 および 16 時間 1 日目 期間 1 パート B
|
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 および 16 時間 1 日目 期間 1 パート B
|
|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：-2,-1.5,-1,投与前,1,2,4,6,8,10,14 14日目 期間2 パートB
|
-2,-1.5,-1,投与前,1,2,4,6,8,10,14 14日目 期間2 パートB
|
|
|
平均濃度 (Cav)
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
|
|
累積比率
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および朝の投与後 48 時間 14 日目 パート A
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡張期血圧
時間枠：1日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートA
|
平均 24 時間平均拡張期血圧
|
1日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートA
|
|
拡張期血圧
時間枠：13日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートA
|
平均 24 時間平均拡張期血圧
|
13日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートA
|
|
収縮期血圧
時間枠：1日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートA
|
平均 24 時間平均収縮期血圧
|
1日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートA
|
|
収縮期血圧
時間枠：13日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートA
|
平均 24 時間平均収縮期血圧
|
13日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートA
|
|
インターロイキン-6
時間枠：1日目および14日目 投与前 パートA
|
1日目および14日目 投与前 パートA
|
|
|
高感度C反応性タンパク質
時間枠：1日目および14日目 投与前 パートA
|
1日目および14日目 投与前 パートA
|
|
|
総コレステロール、HDL-C、トリグリセリド、計算された LDL-C
時間枠：1日目および14日目 投与前 パートA
|
1日目および14日目 投与前 パートA
|
|
|
ApoBTotal、ApoB48、ApoB100、ApoA-1
時間枠：1日目および14日目 投与前 パートA
|
1日目および14日目 投与前 パートA
|
|
|
拡張期血圧
時間枠：1日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートB
|
平均 24 時間平均拡張期血圧
|
1日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートB
|
|
拡張期血圧
時間枠：13日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートB
|
平均 24 時間平均拡張期血圧
|
13日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートB
|
|
収縮期血圧
時間枠：1日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートB
|
平均 24 時間平均収縮期血圧
|
1日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートB
|
|
収縮期血圧
時間枠：13日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートB
|
平均 24 時間平均収縮期血圧
|
13日目 投与前、投与後1、2、4、8、12および16時間 パートB
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。