건강한 과체중 성인에서 PF-06282999의 안전성, 양 및 효과를 테스트하기 위한 연구 및 건강한 성인에서 승인된 약물인 미다졸람의 양에 대한 PF-06282999의 효과를 테스트하기 위한 연구 (B521MAD)
2013년 7월 29일 업데이트: Pfizer
건강한 과체중 피험자에서 PF-06282999의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 다중 용량 연구 및 건강한 과체중 피험자에서 미다졸람의 약동학에 대한 PF-06282999의 효과를 평가하기 위한 고정 순서 연구 과목
연구의 파트 A는 안전성, 체내 약물의 양, 반복 투여 후 약물의 체내 효과를 테스트합니다.
이것은 건강한 과체중 성인에서 실시됩니다.
연구의 파트 B는 건강한 성인을 대상으로 승인된 약물인 미다졸람의 양에 대한 시험용 약물의 다중 투여 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트). 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 27.0~35.0kg/m2(파트 A) 또는 17.5~30.5kg/m2(파트 B)의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(임상적으로 유의한 약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 국가별 라벨에 따라 미다졸람에 대한 금기 사항이 있는 피험자 또는 이전에 벤조디아제핀에 대한 불내성 또는 알레르기가 있는 피험자(연구 파트 B에만 적용 가능).
- 파트 A에 등록된 피험자는 본 연구의 파트 B 참여에서 제외됩니다.
- 이전에 PF-06282999 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A 코호트 1
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태블릿, 10mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 0 mg, 8시간마다, 14일
정제, 30mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 100mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 250 mg, 8시간마다, 14일
정제, 8시간마다 350mg 또는 12시간마다 500mg, 14일
정제, 0mg, 8시간 또는 12시간마다, 14일
정제, 용량 결정(파트 A에서 결정), 8시간 또는 12시간, 14일마다
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실험적: 파트 A 코호트 2
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태블릿, 10mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 0 mg, 8시간마다, 14일
정제, 30mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 100mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 250 mg, 8시간마다, 14일
정제, 8시간마다 350mg 또는 12시간마다 500mg, 14일
정제, 0mg, 8시간 또는 12시간마다, 14일
정제, 용량 결정(파트 A에서 결정), 8시간 또는 12시간, 14일마다
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실험적: 파트 A 코호트 3
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태블릿, 10mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 0 mg, 8시간마다, 14일
정제, 30mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 100mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 250 mg, 8시간마다, 14일
정제, 8시간마다 350mg 또는 12시간마다 500mg, 14일
정제, 0mg, 8시간 또는 12시간마다, 14일
정제, 용량 결정(파트 A에서 결정), 8시간 또는 12시간, 14일마다
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실험적: 파트 A 코호트 4
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태블릿, 10mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 0 mg, 8시간마다, 14일
정제, 30mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 100mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 250 mg, 8시간마다, 14일
정제, 8시간마다 350mg 또는 12시간마다 500mg, 14일
정제, 0mg, 8시간 또는 12시간마다, 14일
정제, 용량 결정(파트 A에서 결정), 8시간 또는 12시간, 14일마다
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실험적: 파트 A 코호트 5
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태블릿, 10mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 0 mg, 8시간마다, 14일
정제, 30mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 100mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 250 mg, 8시간마다, 14일
정제, 8시간마다 350mg 또는 12시간마다 500mg, 14일
정제, 0mg, 8시간 또는 12시간마다, 14일
정제, 용량 결정(파트 A에서 결정), 8시간 또는 12시간, 14일마다
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실험적: 파트 B 코호트 1
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태블릿, 10mg, 8시간마다, 14일
정제, 30mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 100mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 250 mg, 8시간마다, 14일
정제, 8시간마다 350mg 또는 12시간마다 500mg, 14일
정제, 용량 결정(파트 A에서 결정), 8시간 또는 12시간, 14일마다
정제, 7.5 mg, 기간 1 제1일 및 기간 2 제14일에 단일 용량
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실험적: 파트 B 코호트 2
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태블릿, 10mg, 8시간마다, 14일
정제, 30mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 100mg, 8시간마다, 14일
태블릿, 250 mg, 8시간마다, 14일
정제, 8시간마다 350mg 또는 12시간마다 500mg, 14일
정제, 용량 결정(파트 A에서 결정), 8시간 또는 12시간, 14일마다
정제, 7.5 mg, 기간 1 제1일 및 기간 2 제14일에 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8 및 아침 투여 후 16시간 1일차 파트 A
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8 및 아침 투여 후 16시간 1일차 파트 A
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8 및 아침 투여 후 16시간 1일차 파트 A
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8 및 아침 투여 후 16시간 1일차 파트 A
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0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8 및 아침 투여 후 16시간 1일차 파트 A
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8 및 아침 투여 후 16시간 1일차 파트 A
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8 및 아침 투여 후 16시간 1일차 파트 A
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8 및 아침 투여 후 16시간 1일차 파트 A
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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관찰된 최소 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 투여 후 16시간 1일차 기간 1 파트 B
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 Midazolam
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 투여 후 16시간 1일차 기간 1 파트 B
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: -2,-1.5,-1,투여 전,1,2,4,6,8,10,14 14일차 기간 2 파트 B
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 Midazolam
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-2,-1.5,-1,투여 전,1,2,4,6,8,10,14 14일차 기간 2 파트 B
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 투여 후 16시간 1일차 기간 1 파트 B
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
미다졸람
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 투여 후 16시간 1일차 기간 1 파트 B
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: -2,-1.5,-1,투여 전,1,2,4,6,8,10,14 14일차 기간 2 파트 B
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
미다졸람
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-2,-1.5,-1,투여 전,1,2,4,6,8,10,14 14일차 기간 2 파트 B
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 투여 후 16시간 1일차 기간 1 파트 B
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 투여 후 16시간 1일차 기간 1 파트 B
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: -2,-1.5,-1,투여 전,1,2,4,6,8,10,14 14일차 기간 2 파트 B
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-2,-1.5,-1,투여 전,1,2,4,6,8,10,14 14일차 기간 2 파트 B
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평균 농도(Cav)
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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축적 비율
기간: 투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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투여 전, 0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 및 아침 투여 후 48시간 14일 파트 A
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이완기 혈압
기간: 1일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 A
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평균 24시간 평균 이완기 혈압
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1일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 A
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이완기 혈압
기간: 13일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 A
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평균 24시간 평균 이완기 혈압
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13일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 A
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수축기 혈압
기간: 1일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 A
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평균 24시간 평균 수축기 혈압
|
1일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 A
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수축기 혈압
기간: 13일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 A
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평균 24시간 평균 수축기 혈압
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13일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 A
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인터루킨-6
기간: 파트 A 투여 전 1일 및 14일
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파트 A 투여 전 1일 및 14일
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고감도 C 반응성 단백질
기간: 파트 A 투여 전 1일 및 14일
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파트 A 투여 전 1일 및 14일
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총 콜레스테롤, HDL-C, 트리글리세리드 및 계산된 LDL-C
기간: 파트 A 투여 전 1일 및 14일
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파트 A 투여 전 1일 및 14일
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ApoBTotal, ApoB48, ApoB100, ApoA-1
기간: 파트 A 투여 전 1일 및 14일
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파트 A 투여 전 1일 및 14일
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이완기 혈압
기간: 1일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 B
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평균 24시간 평균 이완기 혈압
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1일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 B
|
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이완기 혈압
기간: 13일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 B
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평균 24시간 평균 이완기 혈압
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13일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 B
|
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수축기 혈압
기간: 1일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 B
|
평균 24시간 평균 수축기 혈압
|
1일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 B
|
|
수축기 혈압
기간: 13일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 B
|
평균 24시간 평균 수축기 혈압
|
13일 투여 전, 1,2,4,8,12 및 투여 후 16시간 파트 B
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06282999에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한