Um estudo para testar a segurança, a quantidade e os efeitos de PF-06282999 em adultos saudáveis com excesso de peso e um estudo para testar os efeitos de PF-06282999 na quantidade do medicamento aprovado, Midazolam, em adultos saudáveis (B521MAD)
29 de julho de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do PF-06282999 em indivíduos saudáveis com excesso de peso e um estudo de sequência fixa para avaliar o efeito do PF-06282999 na farmacocinética do midazolam em indivíduos saudáveis assuntos
A Parte A do estudo testará a segurança, a quantidade de medicamento no corpo e os efeitos do medicamento no corpo após doses múltiplas.
Isso será realizado em adultos saudáveis com sobrepeso.
A Parte B do estudo testará os efeitos de múltiplas doses do medicamento experimental na quantidade de midazolam, um medicamento aprovado, em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos). As mulheres não devem ter potencial para engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 27,0 a 35,0 kg/m2 (Parte A) ou 17,5 a 30,5 kg/m2 (Parte B); e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias medicamentosas clinicamente significativas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Sujeito com qualquer contra-indicação ao midazolam de acordo com a rotulagem específica do país ou sujeito com intolerância ou alergia prévia a benzodiazepínicos (aplicável apenas à Parte B do estudo).
- Os indivíduos que foram inscritos na Parte A são excluídos da participação na Parte B deste estudo.
- Indivíduos que já participaram de um estudo com PF-06282999.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A Coorte 1
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Comprimido, 10 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 0 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 30 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 100 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 250 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 350 mg a cada 8 horas ou 500 mg a cada 12 horas, 14 dias
Comprimido, 0 mg, a cada 8 ou 12 horas, 14 dias
Comprimido, dose a ser determinada (determinada na Parte A), a cada 8 ou 12 horas, 14 dias
|
|
Experimental: Parte A Coorte 2
|
Comprimido, 10 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 0 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 30 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 100 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 250 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 350 mg a cada 8 horas ou 500 mg a cada 12 horas, 14 dias
Comprimido, 0 mg, a cada 8 ou 12 horas, 14 dias
Comprimido, dose a ser determinada (determinada na Parte A), a cada 8 ou 12 horas, 14 dias
|
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Experimental: Parte A Coorte 3
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Comprimido, 10 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 0 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 30 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 100 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 250 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 350 mg a cada 8 horas ou 500 mg a cada 12 horas, 14 dias
Comprimido, 0 mg, a cada 8 ou 12 horas, 14 dias
Comprimido, dose a ser determinada (determinada na Parte A), a cada 8 ou 12 horas, 14 dias
|
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Experimental: Parte A Coorte 4
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Comprimido, 10 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 0 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 30 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 100 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 250 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 350 mg a cada 8 horas ou 500 mg a cada 12 horas, 14 dias
Comprimido, 0 mg, a cada 8 ou 12 horas, 14 dias
Comprimido, dose a ser determinada (determinada na Parte A), a cada 8 ou 12 horas, 14 dias
|
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Experimental: Parte A Coorte 5
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Comprimido, 10 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 0 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 30 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 100 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 250 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 350 mg a cada 8 horas ou 500 mg a cada 12 horas, 14 dias
Comprimido, 0 mg, a cada 8 ou 12 horas, 14 dias
Comprimido, dose a ser determinada (determinada na Parte A), a cada 8 ou 12 horas, 14 dias
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Experimental: Parte B Coorte 1
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Comprimido, 10 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 30 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 100 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 250 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 350 mg a cada 8 horas ou 500 mg a cada 12 horas, 14 dias
Comprimido, dose a ser determinada (determinada na Parte A), a cada 8 ou 12 horas, 14 dias
Comprimido, 7,5 mg, dose única no Período 1 Dia 1 e Período 2 Dia 14
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Experimental: Parte B Coorte 2
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Comprimido, 10 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 30 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 100 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 250 mg, a cada 8 horas, 14 dias
Comprimido, 350 mg a cada 8 horas ou 500 mg a cada 12 horas, 14 dias
Comprimido, dose a ser determinada (determinada na Parte A), a cada 8 ou 12 horas, 14 dias
Comprimido, 7,5 mg, dose única no Período 1 Dia 1 e Período 2 Dia 14
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 horas após a dose matinal Dia 1 Parte A
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Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 horas após a dose matinal Dia 1 Parte A
|
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 horas após a dose matinal Dia 1 Parte A
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Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 horas após a dose matinal Dia 1 Parte A
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|
|
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 horas após a dose matinal Dia 1 Parte A
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Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 horas após a dose matinal Dia 1 Parte A
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 horas após a dose matinal Dia 1 Parte A
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Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 horas após a dose matinal Dia 1 Parte A
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
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Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
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|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
|
Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
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|
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
|
Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
|
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|
Concentração mínima observada no plasma (Cmin)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
|
Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
|
|
|
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
|
Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
|
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
|
Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
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|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 horas após a dose Dia 1 Período 1 Parte B
|
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) Midazolam
|
Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 horas após a dose Dia 1 Período 1 Parte B
|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: -2,-1.5,-1,Pré-dose,1,2,4,6,8,10,14 Dia 14 Período 2 Parte B
|
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) Midazolam
|
-2,-1.5,-1,Pré-dose,1,2,4,6,8,10,14 Dia 14 Período 2 Parte B
|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 horas após a dose Dia 1 Período 1 Parte B
|
AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
Midazolam
|
Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 horas após a dose Dia 1 Período 1 Parte B
|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: -2,-1.5,-1,Pré-dose,1,2,4,6,8,10,14 Dia 14 Período 2 Parte B
|
AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
Midazolam
|
-2,-1.5,-1,Pré-dose,1,2,4,6,8,10,14 Dia 14 Período 2 Parte B
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 horas após a dose Dia 1 Período 1 Parte B
|
Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 horas após a dose Dia 1 Período 1 Parte B
|
|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: -2,-1.5,-1,Pré-dose,1,2,4,6,8,10,14 Dia 14 Período 2 Parte B
|
-2,-1.5,-1,Pré-dose,1,2,4,6,8,10,14 Dia 14 Período 2 Parte B
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Concentração Média (Cav)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
|
Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
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Taxa de Acumulação
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
|
Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 e 48 horas após a dose matinal Dia 14 Parte A
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Dia 1 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte A
|
Pressão arterial diastólica média média de 24 horas
|
Dia 1 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte A
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Dia 13 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte A
|
Pressão arterial diastólica média média de 24 horas
|
Dia 13 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte A
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 1 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte A
|
Pressão arterial sistólica média média de 24 horas
|
Dia 1 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte A
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 13 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte A
|
Pressão arterial sistólica média média de 24 horas
|
Dia 13 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte A
|
|
interleucina-6
Prazo: Dias 1 e 14 pré-dose Parte A
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Dias 1 e 14 pré-dose Parte A
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proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Dias 1 e 14 pré-dose Parte A
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Dias 1 e 14 pré-dose Parte A
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|
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colesterol total, HDL-C, triglicerídeos e LDL-C calculado
Prazo: Dias 1 e 14 pré-dose Parte A
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Dias 1 e 14 pré-dose Parte A
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ApoBTotal, ApoB48, ApoB100, ApoA-1
Prazo: Dias 1 e 14 pré-dose Parte A
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Dias 1 e 14 pré-dose Parte A
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Dia 1 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte B
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Pressão arterial diastólica média média de 24 horas
|
Dia 1 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte B
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Dia 13 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte B
|
Pressão arterial diastólica média média de 24 horas
|
Dia 13 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte B
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 1 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte B
|
Pressão arterial sistólica média média de 24 horas
|
Dia 1 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte B
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 13 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte B
|
Pressão arterial sistólica média média de 24 horas
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Dia 13 Pré-dose, 1,2,4,8,12 e 16 horas após a dose Parte B
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
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- Peso corporal
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
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- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- B5211002
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