Un estudio para probar la seguridad, la cantidad y los efectos de PF-06282999 en adultos sanos con sobrepeso y un estudio para probar los efectos de PF-06282999 en la cantidad del fármaco aprobado, midazolam, en adultos sanos (B521MAD)
29 de julio de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-06282999 en sujetos sanos con sobrepeso y un estudio de secuencia fija para evaluar el efecto de PF-06282999 en la farmacocinética de midazolam en sujetos sanos Asignaturas
La Parte A del estudio evaluará la seguridad, la cantidad de medicamento en el cuerpo y los efectos del medicamento en el cuerpo después de múltiples dosis.
Esto se llevará a cabo en adultos sanos con sobrepeso.
La Parte B del estudio evaluará los efectos de dosis múltiples del fármaco en investigación sobre la cantidad de midazolam, un fármaco aprobado, en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico). Las mujeres deben estar en edad de no tener hijos.
- Índice de masa corporal (IMC) de 27,0 a 35,0 kg/m2 (Parte A) o de 17,5 a 30,5 kg/m2 (Parte B); y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas alergias a medicamentos clínicamente significativas, pero excluyendo alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Sujeto con alguna contraindicación para midazolam de acuerdo con la etiqueta específica del país o sujeto con intolerancia o alergia previa a las benzodiazepinas (aplicable solo a la Parte B del estudio).
- Los sujetos que se inscribieron en la Parte A están excluidos de la participación en la Parte B de este estudio.
- Sujetos que hayan participado previamente en un estudio con PF-06282999.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A Cohorte 1
|
Tableta, 10 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 0 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 30 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 100 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 250 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 350 mg cada 8 horas o 500 mg cada 12 horas, 14 días
Tableta, 0 mg, cada 8 o 12 horas, 14 días
Tableta, dosis a determinar (determinada en la Parte A), cada 8 o 12 horas, 14 días
|
|
Experimental: Parte A Cohorte 2
|
Tableta, 10 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 0 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 30 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 100 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 250 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 350 mg cada 8 horas o 500 mg cada 12 horas, 14 días
Tableta, 0 mg, cada 8 o 12 horas, 14 días
Tableta, dosis a determinar (determinada en la Parte A), cada 8 o 12 horas, 14 días
|
|
Experimental: Parte A Cohorte 3
|
Tableta, 10 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 0 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 30 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 100 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 250 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 350 mg cada 8 horas o 500 mg cada 12 horas, 14 días
Tableta, 0 mg, cada 8 o 12 horas, 14 días
Tableta, dosis a determinar (determinada en la Parte A), cada 8 o 12 horas, 14 días
|
|
Experimental: Parte A Cohorte 4
|
Tableta, 10 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 0 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 30 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 100 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 250 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 350 mg cada 8 horas o 500 mg cada 12 horas, 14 días
Tableta, 0 mg, cada 8 o 12 horas, 14 días
Tableta, dosis a determinar (determinada en la Parte A), cada 8 o 12 horas, 14 días
|
|
Experimental: Parte A Cohorte 5
|
Tableta, 10 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 0 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 30 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 100 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 250 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 350 mg cada 8 horas o 500 mg cada 12 horas, 14 días
Tableta, 0 mg, cada 8 o 12 horas, 14 días
Tableta, dosis a determinar (determinada en la Parte A), cada 8 o 12 horas, 14 días
|
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Experimental: Parte B Cohorte 1
|
Tableta, 10 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 30 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 100 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 250 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 350 mg cada 8 horas o 500 mg cada 12 horas, 14 días
Tableta, dosis a determinar (determinada en la Parte A), cada 8 o 12 horas, 14 días
Comprimido, 7,5 mg, dosis única en el Día 1 del Período 1 y el Día 14 del Período 2
|
|
Experimental: Parte B Cohorte 2
|
Tableta, 10 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 30 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 100 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 250 mg, cada 8 horas, 14 días
Tableta, 350 mg cada 8 horas o 500 mg cada 12 horas, 14 días
Tableta, dosis a determinar (determinada en la Parte A), cada 8 o 12 horas, 14 días
Comprimido, 7,5 mg, dosis única en el Día 1 del Período 1 y el Día 14 del Período 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 16 horas después de la dosis de la mañana Día 1 Parte A
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 16 horas después de la dosis de la mañana Día 1 Parte A
|
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 16 horas después de la dosis de la mañana Día 1 Parte A
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 16 horas después de la dosis de la mañana Día 1 Parte A
|
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 16 horas después de la dosis de la mañana Día 1 Parte A
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 16 horas después de la dosis de la mañana Día 1 Parte A
|
|
|
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 16 horas después de la dosis de la mañana Día 1 Parte A
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 16 horas después de la dosis de la mañana Día 1 Parte A
|
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
|
|
Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
|
|
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
|
|
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 16 horas después de la dosis Día 1 Período 1 Parte B
|
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) Midazolam
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 16 horas después de la dosis Día 1 Período 1 Parte B
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: -2,-1.5,-1,Pre-dosis,1,2,4,6,8,10,14 Día 14 Período 2 Parte B
|
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) Midazolam
|
-2,-1.5,-1,Pre-dosis,1,2,4,6,8,10,14 Día 14 Período 2 Parte B
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 16 horas después de la dosis Día 1 Período 1 Parte B
|
AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
midazolam
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 16 horas después de la dosis Día 1 Período 1 Parte B
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: -2,-1.5,-1,Pre-dosis,1,2,4,6,8,10,14 Día 14 Período 2 Parte B
|
AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
midazolam
|
-2,-1.5,-1,Pre-dosis,1,2,4,6,8,10,14 Día 14 Período 2 Parte B
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 16 horas después de la dosis Día 1 Período 1 Parte B
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 16 horas después de la dosis Día 1 Período 1 Parte B
|
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|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: -2,-1.5,-1,Pre-dosis,1,2,4,6,8,10,14 Día 14 Período 2 Parte B
|
-2,-1.5,-1,Pre-dosis,1,2,4,6,8,10,14 Día 14 Período 2 Parte B
|
|
|
Concentración Promedio (Cav)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
|
|
Relación de acumulación
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de la mañana Día 14 Parte A
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte A
|
Presión arterial diastólica promedio de 24 horas
|
Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte A
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 13 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte A
|
Presión arterial diastólica promedio de 24 horas
|
Día 13 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte A
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte A
|
Presión arterial sistólica promedio de 24 horas
|
Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte A
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 13 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte A
|
Presión arterial sistólica promedio de 24 horas
|
Día 13 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte A
|
|
interleucina-6
Periodo de tiempo: Días 1 y 14 antes de la dosis de la Parte A
|
Días 1 y 14 antes de la dosis de la Parte A
|
|
|
proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Días 1 y 14 antes de la dosis de la Parte A
|
Días 1 y 14 antes de la dosis de la Parte A
|
|
|
colesterol total, HDL-C, triglicéridos y LDL-C calculado
Periodo de tiempo: Días 1 y 14 antes de la dosis de la Parte A
|
Días 1 y 14 antes de la dosis de la Parte A
|
|
|
ApoB total, ApoB48, ApoB100, ApoA-1
Periodo de tiempo: Días 1 y 14 antes de la dosis de la Parte A
|
Días 1 y 14 antes de la dosis de la Parte A
|
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte B
|
Presión arterial diastólica promedio de 24 horas
|
Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte B
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 13 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte B
|
Presión arterial diastólica promedio de 24 horas
|
Día 13 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte B
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte B
|
Presión arterial sistólica promedio de 24 horas
|
Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte B
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 13 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte B
|
Presión arterial sistólica promedio de 24 horas
|
Día 13 antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis Parte B
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- B5211002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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