En studie for å teste sikkerheten, mengden og effekten av PF-06282999 hos friske overvektige voksne og en studie for å teste effekten av PF-06282999 på mengden av det godkjente legemidlet, midazolam, hos friske voksne (B521MAD)
29. juli 2013 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-06282999 hos friske overvektige personer og en studie med fast sekvens for å vurdere effekten av PF-06282999 på farmakokinetikken til midazolamkinetikk Emner
Del A av studien vil teste sikkerheten, mengden medikament i kroppen og effekten av legemidlet i kroppen etter flere doser.
Dette vil bli utført hos friske overvektige voksne.
Del B av studien vil teste effekten av flere doser av undersøkelsesstoffet på mengden midazolam, et godkjent medikament, hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester). Kvinner må ikke være fruktbare.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 27,0 til 35,0 kg/m2 (del A) eller 17,5 til 30,5 kg/m2 (del B); og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert klinisk signifikante medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Personer med kontraindikasjoner for midazolam i henhold til landsspesifikk merking eller personer med tidligere intoleranse eller allergi mot benzodiazepiner (gjelder kun del B av studien).
- Forsøkspersoner som ble registrert i del A er ekskludert fra deltagelse i del B av denne studien.
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i en studie med PF-06282999.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A-kohort 1
|
Tablett, 10 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 0 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 30 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 100 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 250 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dager
Tablett, 0 mg, hver 8. eller 12. time, 14 dager
Tablett, dose bestemmes (bestemmes i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Del A-kohort 2
|
Tablett, 10 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 0 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 30 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 100 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 250 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dager
Tablett, 0 mg, hver 8. eller 12. time, 14 dager
Tablett, dose bestemmes (bestemmes i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Del A-kohort 3
|
Tablett, 10 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 0 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 30 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 100 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 250 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dager
Tablett, 0 mg, hver 8. eller 12. time, 14 dager
Tablett, dose bestemmes (bestemmes i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Del A-kohort 4
|
Tablett, 10 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 0 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 30 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 100 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 250 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dager
Tablett, 0 mg, hver 8. eller 12. time, 14 dager
Tablett, dose bestemmes (bestemmes i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Del A-kohort 5
|
Tablett, 10 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 0 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 30 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 100 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 250 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dager
Tablett, 0 mg, hver 8. eller 12. time, 14 dager
Tablett, dose bestemmes (bestemmes i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Del B Kohort 1
|
Tablett, 10 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 30 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 100 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 250 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dager
Tablett, dose bestemmes (bestemmes i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dager
Tablett, 7,5 mg, enkeltdose på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 14
|
|
Eksperimentell: Del B Kohort 2
|
Tablett, 10 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 30 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 100 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 250 mg, hver 8. time, 14 dager
Tablett, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dager
Tablett, dose bestemmes (bestemmes i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dager
Tablett, 7,5 mg, enkeltdose på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 14
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer etter morgendose Dag 1 Del A
|
Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer etter morgendose Dag 1 Del A
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer etter morgendose Dag 1 Del A
|
Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer etter morgendose Dag 1 Del A
|
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer etter morgendose Dag 1 Del A
|
Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer etter morgendose Dag 1 Del A
|
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer etter morgendose Dag 1 Del A
|
Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer etter morgendose Dag 1 Del A
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
|
|
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Førdose,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 og 16 timer etter dose Dag 1 Periode 1 Del B
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast) Midazolam
|
Førdose,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 og 16 timer etter dose Dag 1 Periode 1 Del B
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: -2,-1,5,-1,Fordose,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Del B
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast) Midazolam
|
-2,-1,5,-1,Fordose,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Del B
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: Førdose,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 og 16 timer etter dose Dag 1 Periode 1 Del B
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
Midazolam
|
Førdose,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 og 16 timer etter dose Dag 1 Periode 1 Del B
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: -2,-1,5,-1,Fordose,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Del B
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
Midazolam
|
-2,-1,5,-1,Fordose,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Del B
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdose,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 og 16 timer etter dose Dag 1 Periode 1 Del B
|
Førdose,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 og 16 timer etter dose Dag 1 Periode 1 Del B
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: -2,-1,5,-1,Fordose,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Del B
|
-2,-1,5,-1,Fordose,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Del B
|
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav)
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
|
|
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
Førdose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer etter morgendose Dag 14 del A
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del A
|
Gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
|
Dag 1 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del A
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 13 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del A
|
Gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
|
Dag 13 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del A
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del A
|
Gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
|
Dag 1 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del A
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 13 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del A
|
Gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
|
Dag 13 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del A
|
|
interleukin-6
Tidsramme: Dag 1 og 14 før dose del A
|
Dag 1 og 14 før dose del A
|
|
|
høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1 og 14 før dose del A
|
Dag 1 og 14 før dose del A
|
|
|
totalkolesterol, HDL-C, triglyserider og beregnet LDL-C
Tidsramme: Dag 1 og 14 før dose del A
|
Dag 1 og 14 før dose del A
|
|
|
ApoBTotal, ApoB48, ApoB100, ApoA-1
Tidsramme: Dag 1 og 14 før dose del A
|
Dag 1 og 14 før dose del A
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del B
|
Gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
|
Dag 1 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del B
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 13 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del B
|
Gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
|
Dag 13 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del B
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del B
|
Gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
|
Dag 1 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del B
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 13 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del B
|
Gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
|
Dag 13 før dose, 1,2,4,8,12 og 16 timer etter dose del B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- B5211002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .