Исследование по проверке безопасности, количества и эффектов PF-06282999 у здоровых взрослых с избыточным весом и исследование по проверке эффектов PF-06282999 на количество одобренного препарата мидазолам у здоровых взрослых (B521MAD)
29 июля 2013 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики PF-06282999 у здоровых субъектов с избыточным весом и исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния PF-06282999 на фармакокинетику мидазолама у здоровых Предметы
Часть A исследования будет проверять безопасность, количество препарата в организме и влияние препарата на организм после многократного приема.
Это будет проводиться у здоровых взрослых с избыточным весом.
В части B исследования будет проверено влияние многократных доз исследуемого препарата на количество мидазолама, одобренного препарата, у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования). Женщины должны быть недетородными.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 35,0 кг/м2 (часть А) или от 17,5 до 30,5 кг/м2 (часть В); и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая клинически значимые лекарственные аллергии, но исключая нелеченые, бессимптомные сезонные аллергии во время дозирования).
- Субъект с любым противопоказанием к мидазоламу в соответствии с маркировкой для конкретной страны или субъект с предшествующей непереносимостью или аллергией на бензодиазепины (применимо только к части B исследования).
- Субъекты, включенные в часть А, исключаются из участия в части В данного исследования.
- Субъекты, которые ранее участвовали в исследовании с PF-06282999.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А Когорта 1
|
Таблетка, 10 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 0 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 30 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 100 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 250 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 350 мг каждые 8 часов или 500 мг каждые 12 часов, 14 дней
Таблетка, 0 мг, каждые 8 или 12 часов, 14 дней
Таблетка, доза должна быть определена (определена в части А), каждые 8 или 12 часов, 14 дней
|
|
Экспериментальный: Часть А Когорта 2
|
Таблетка, 10 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 0 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 30 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 100 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 250 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 350 мг каждые 8 часов или 500 мг каждые 12 часов, 14 дней
Таблетка, 0 мг, каждые 8 или 12 часов, 14 дней
Таблетка, доза должна быть определена (определена в части А), каждые 8 или 12 часов, 14 дней
|
|
Экспериментальный: Часть А Когорта 3
|
Таблетка, 10 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 0 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 30 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 100 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 250 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 350 мг каждые 8 часов или 500 мг каждые 12 часов, 14 дней
Таблетка, 0 мг, каждые 8 или 12 часов, 14 дней
Таблетка, доза должна быть определена (определена в части А), каждые 8 или 12 часов, 14 дней
|
|
Экспериментальный: Часть А Когорта 4
|
Таблетка, 10 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 0 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 30 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 100 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 250 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 350 мг каждые 8 часов или 500 мг каждые 12 часов, 14 дней
Таблетка, 0 мг, каждые 8 или 12 часов, 14 дней
Таблетка, доза должна быть определена (определена в части А), каждые 8 или 12 часов, 14 дней
|
|
Экспериментальный: Часть А Когорта 5
|
Таблетка, 10 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 0 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 30 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 100 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 250 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 350 мг каждые 8 часов или 500 мг каждые 12 часов, 14 дней
Таблетка, 0 мг, каждые 8 или 12 часов, 14 дней
Таблетка, доза должна быть определена (определена в части А), каждые 8 или 12 часов, 14 дней
|
|
Экспериментальный: Часть B Когорта 1
|
Таблетка, 10 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 30 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 100 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 250 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 350 мг каждые 8 часов или 500 мг каждые 12 часов, 14 дней
Таблетка, доза должна быть определена (определена в части А), каждые 8 или 12 часов, 14 дней
Таблетка, 7,5 мг, однократная доза в период 1, день 1 и период 2, день 14
|
|
Экспериментальный: Часть B Когорта 2
|
Таблетка, 10 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 30 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 100 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 250 мг, каждые 8 часов, 14 дней
Таблетка, 350 мг каждые 8 часов или 500 мг каждые 12 часов, 14 дней
Таблетка, доза должна быть определена (определена в части А), каждые 8 или 12 часов, 14 дней
Таблетка, 7,5 мг, однократная доза в период 1, день 1 и период 2, день 14
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и через 16 часов после утренней дозы День 1 Часть A
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и через 16 часов после утренней дозы День 1 Часть A
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и через 16 часов после утренней дозы День 1 Часть A
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и через 16 часов после утренней дозы День 1 Часть A
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и через 16 часов после утренней дозы День 1 Часть A
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и через 16 часов после утренней дозы День 1 Часть A
|
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и через 16 часов после утренней дозы День 1 Часть A
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и через 16 часов после утренней дозы День 1 Часть A
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после дозы День 1 Период 1 Часть B
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast) Мидазолам
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после дозы День 1 Период 1 Часть B
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: -2, -1,5, -1, Предварительно, 1,2,4,6,8,10,14 День 14 Период 2 Часть B
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast) Мидазолам
|
-2, -1,5, -1, Предварительно, 1,2,4,6,8,10,14 День 14 Период 2 Часть B
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после дозы День 1 Период 1 Часть B
|
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8).
Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
Мидазолам
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после дозы День 1 Период 1 Часть B
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: -2, -1,5, -1, Предварительно, 1,2,4,6,8,10,14 День 14 Период 2 Часть B
|
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8).
Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
Мидазолам
|
-2, -1,5, -1, Предварительно, 1,2,4,6,8,10,14 День 14 Период 2 Часть B
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после дозы День 1 Период 1 Часть B
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после дозы День 1 Период 1 Часть B
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: -2, -1,5, -1, Предварительно, 1,2,4,6,8,10,14 День 14 Период 2 Часть B
|
-2, -1,5, -1, Предварительно, 1,2,4,6,8,10,14 День 14 Период 2 Часть B
|
|
|
Средняя концентрация (Cav)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
|
|
Коэффициент накопления
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и через 48 часов после утренней дозы День 14, часть A
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 1 До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после введения дозы Часть A
|
Среднее 24-часовое среднее диастолическое артериальное давление
|
День 1 До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после введения дозы Часть A
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 13 До дозы, 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после дозы Часть A
|
Среднее 24-часовое среднее диастолическое артериальное давление
|
День 13 До дозы, 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после дозы Часть A
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 1 До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после введения дозы Часть A
|
Среднее систолическое артериальное давление за 24 часа
|
День 1 До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после введения дозы Часть A
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 13 До дозы, 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после дозы Часть A
|
Среднее систолическое артериальное давление за 24 часа
|
День 13 До дозы, 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после дозы Часть A
|
|
интерлейкин-6
Временное ограничение: 1-й и 14-й дни до введения дозы, часть А
|
1-й и 14-й дни до введения дозы, часть А
|
|
|
высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 1-й и 14-й дни до введения дозы, часть А
|
1-й и 14-й дни до введения дозы, часть А
|
|
|
общий холестерин, ХС-ЛПВП, триглицериды и расчетный ХС-ЛПНП
Временное ограничение: 1-й и 14-й дни до введения дозы, часть А
|
1-й и 14-й дни до введения дозы, часть А
|
|
|
АпоВТотал, АпоВ48, АпоВ100, АпоА-1
Временное ограничение: 1-й и 14-й дни до введения дозы, часть А
|
1-й и 14-й дни до введения дозы, часть А
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 1 До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после введения дозы Часть B
|
Среднее 24-часовое среднее диастолическое артериальное давление
|
День 1 До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после введения дозы Часть B
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 13 До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после введения дозы Часть B
|
Среднее 24-часовое среднее диастолическое артериальное давление
|
День 13 До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после введения дозы Часть B
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 1 До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после введения дозы Часть B
|
Среднее систолическое артериальное давление за 24 часа
|
День 1 До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после введения дозы Часть B
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 13 До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после введения дозы Часть B
|
Среднее систолическое артериальное давление за 24 часа
|
День 13 До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12 и 16 часов после введения дозы Часть B
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Масса тела
- Избыточный вес
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- B5211002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .