Uno studio per testare la sicurezza, la quantità e gli effetti del PF-06282999 negli adulti sani in sovrappeso e uno studio per testare gli effetti del PF-06282999 sulla quantità del farmaco approvato, il midazolam, negli adulti sani (B521MAD)
29 luglio 2013 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-06282999 in soggetti sani in sovrappeso e uno studio a sequenza fissa per valutare l'effetto di PF-06282999 sulla farmacocinetica del midazolam in soggetti sani Soggetti
La parte A dello studio testerà la sicurezza, la quantità di farmaco nel corpo e gli effetti del farmaco nel corpo dopo dosi multiple.
Questo sarà condotto in adulti sani in sovrappeso.
La parte B dello studio testerà gli effetti di dosi multiple del farmaco sperimentale sulla quantità di midazolam, un farmaco approvato, negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e esami clinici di laboratorio). Le donne devono essere in età fertile.
- Indice di massa corporea (BMI) da 27,0 a 35,0 kg/m2 (Parte A) o da 17,5 a 30,5 kg/m2 (Parte B); e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (incluse le allergie ai farmaci clinicamente significative, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Soggetto con qualsiasi controindicazione al midazolam secondo l'etichettatura specifica del paese o soggetto con precedente intolleranza o allergia alle benzodiazepine (applicabile solo alla Parte B dello studio).
- I soggetti che sono stati arruolati nella Parte A sono esclusi dalla partecipazione alla Parte B di questo studio.
- Soggetti che hanno precedentemente partecipato a uno studio con PF-06282999.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A Coorte 1
|
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Compressa, 0 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Compressa, 0 mg, ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Parte A Coorte 2
|
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Compressa, 0 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Compressa, 0 mg, ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Parte A Coorte 3
|
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Compressa, 0 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Compressa, 0 mg, ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Parte A Coorte 4
|
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Compressa, 0 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Compressa, 0 mg, ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Parte A Coorte 5
|
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Compressa, 0 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Compressa, 0 mg, ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Parte B Coorte 1
|
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Compressa, 7,5 mg, dose singola nel Periodo 1 Giorno 1 e nel Periodo 2 Giorno 14
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|
Sperimentale: Parte B Coorte 2
|
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Compressa, 7,5 mg, dose singola nel Periodo 1 Giorno 1 e nel Periodo 2 Giorno 14
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
|
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
|
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
|
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
|
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
|
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
|
|
|
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
|
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
|
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
|
|
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
|
|
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
|
|
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 ore dopo la dose Giorno 1 Periodo 1 Parte B
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) Midazolam
|
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 ore dopo la dose Giorno 1 Periodo 1 Parte B
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: -2,-1.5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Giorno 14 Periodo 2 Parte B
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) Midazolam
|
-2,-1.5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Giorno 14 Periodo 2 Parte B
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 ore dopo la dose Giorno 1 Periodo 1 Parte B
|
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
Midazolam
|
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 ore dopo la dose Giorno 1 Periodo 1 Parte B
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: -2,-1.5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Giorno 14 Periodo 2 Parte B
|
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
Midazolam
|
-2,-1.5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Giorno 14 Periodo 2 Parte B
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 ore dopo la dose Giorno 1 Periodo 1 Parte B
|
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 ore dopo la dose Giorno 1 Periodo 1 Parte B
|
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: -2,-1.5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Giorno 14 Periodo 2 Parte B
|
-2,-1.5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Giorno 14 Periodo 2 Parte B
|
|
|
Concentrazione Media (Cav)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
|
|
Rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
|
Pressione arteriosa diastolica media media delle 24 ore
|
Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
|
Pressione arteriosa diastolica media media delle 24 ore
|
Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
|
Pressione arteriosa sistolica media media delle 24 ore
|
Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
|
Pressione arteriosa sistolica media media delle 24 ore
|
Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
|
|
interleuchina-6
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
|
Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
|
|
|
proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
|
Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
|
|
|
colesterolo totale, HDL-C, trigliceridi e LDL-C calcolato
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
|
Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
|
|
|
ApoB Totale, ApoB48, ApoB100, ApoA-1
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
|
Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
|
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
|
Pressione arteriosa diastolica media media delle 24 ore
|
Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
|
Pressione arteriosa diastolica media media delle 24 ore
|
Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
|
Pressione arteriosa sistolica media media delle 24 ore
|
Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
|
Pressione arteriosa sistolica media media delle 24 ore
|
Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5211002
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