- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01707082
En undersøgelse for at teste sikkerheden, mængden og virkningerne af PF-06282999 hos raske overvægtige voksne og en undersøgelse for at teste virkningerne af PF-06282999 på mængden af det godkendte lægemiddel, Midazolam, hos raske voksne (B521MAD)
29. juli 2013 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, multipeldosis-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af PF-06282999 hos raske overvægtige forsøgspersoner og en undersøgelse med fast sekvens for at vurdere virkningen af PF-06282999 på farmakokinetikken af midazolamkinetikken Emner
Del A af undersøgelsen vil teste sikkerheden, mængden af lægemiddel i kroppen og virkningerne af lægemidlet i kroppen efter flere doser.
Dette vil blive udført hos raske overvægtige voksne.
Del B af undersøgelsen vil teste virkningerne af flere doser af forsøgslægemidlet på mængden af midazolam, et godkendt lægemiddel, hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieundersøgelser). Kvinder skal være i ikke-fertil alder.
- Body Mass Index (BMI) på 27,0 til 35,0 kg/m2 (del A) eller 17,5 til 30,5 kg/m2 (del B); og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder klinisk signifikante lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Person med enhver kontraindikation over for midazolam i henhold til den landespecifikke mærkning eller individ med tidligere intolerance eller allergi over for benzodiazepiner (gælder kun del B af undersøgelsen).
- Forsøgspersoner, der var tilmeldt del A, er udelukket fra deltagelse i del B af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i et studie med PF-06282999.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A-kohorte 1
|
Tablet, 10 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 0 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 30 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 100 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 250 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dage
Tablet, 0 mg, hver 8. eller 12. time, 14 dage
Tablet, dosis skal bestemmes (bestemt i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dage
|
|
Eksperimentel: Del A-kohorte 2
|
Tablet, 10 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 0 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 30 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 100 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 250 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dage
Tablet, 0 mg, hver 8. eller 12. time, 14 dage
Tablet, dosis skal bestemmes (bestemt i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dage
|
|
Eksperimentel: Del A-kohorte 3
|
Tablet, 10 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 0 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 30 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 100 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 250 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dage
Tablet, 0 mg, hver 8. eller 12. time, 14 dage
Tablet, dosis skal bestemmes (bestemt i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dage
|
|
Eksperimentel: Del A-kohorte 4
|
Tablet, 10 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 0 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 30 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 100 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 250 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dage
Tablet, 0 mg, hver 8. eller 12. time, 14 dage
Tablet, dosis skal bestemmes (bestemt i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dage
|
|
Eksperimentel: Del A-kohorte 5
|
Tablet, 10 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 0 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 30 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 100 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 250 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dage
Tablet, 0 mg, hver 8. eller 12. time, 14 dage
Tablet, dosis skal bestemmes (bestemt i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dage
|
|
Eksperimentel: Del B Kohorte 1
|
Tablet, 10 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 30 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 100 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 250 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dage
Tablet, dosis skal bestemmes (bestemt i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dage
Tablet, 7,5 mg, enkeltdosis på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 14
|
|
Eksperimentel: Del B Kohorte 2
|
Tablet, 10 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 30 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 100 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 250 mg, hver 8. time, 14 dage
Tablet, 350 mg hver 8. time eller 500 mg hver 12. time, 14 dage
Tablet, dosis skal bestemmes (bestemt i del A), hver 8. eller 12. time, 14 dage
Tablet, 7,5 mg, enkeltdosis på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 14
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer efter morgendosis Dag 1, del A
|
Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer efter morgendosis Dag 1, del A
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer efter morgendosis Dag 1, del A
|
Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer efter morgendosis Dag 1, del A
|
|
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer efter morgendosis Dag 1, del A
|
Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer efter morgendosis Dag 1, del A
|
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer efter morgendosis Dag 1, del A
|
Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 og 16 timer efter morgendosis Dag 1, del A
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
|
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
|
|
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 og 16 timer efter dosis Dag 1 Periode 1 Del B
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) Midazolam
|
Præ-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 og 16 timer efter dosis Dag 1 Periode 1 Del B
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: -2,-1,5,-1,Førdosis,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Del B
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) Midazolam
|
-2,-1,5,-1,Førdosis,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Del B
|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 og 16 timer efter dosis Dag 1 Periode 1 Del B
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Midazolam
|
Præ-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 og 16 timer efter dosis Dag 1 Periode 1 Del B
|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: -2,-1,5,-1,Førdosis,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Del B
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Midazolam
|
-2,-1,5,-1,Førdosis,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Del B
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 og 16 timer efter dosis Dag 1 Periode 1 Del B
|
Præ-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 og 16 timer efter dosis Dag 1 Periode 1 Del B
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: -2,-1,5,-1,Førdosis,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Del B
|
-2,-1,5,-1,Førdosis,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Del B
|
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cav)
Tidsramme: Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
|
|
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
Før dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 og 48 timer efter morgendosis Dag 14, del A
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis, del A
|
Gennemsnitligt 24-timers diastolisk blodtryk
|
Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis, del A
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 13 Præ-dosis, 1,2,4,8,12 og 16 timer efter dosis, del A
|
Gennemsnitligt 24-timers diastolisk blodtryk
|
Dag 13 Præ-dosis, 1,2,4,8,12 og 16 timer efter dosis, del A
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis, del A
|
Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk
|
Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis, del A
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 13 Præ-dosis, 1,2,4,8,12 og 16 timer efter dosis, del A
|
Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk
|
Dag 13 Præ-dosis, 1,2,4,8,12 og 16 timer efter dosis, del A
|
|
interleukin-6
Tidsramme: Dag 1 og 14 før dosis, del A
|
Dag 1 og 14 før dosis, del A
|
|
|
højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1 og 14 før dosis, del A
|
Dag 1 og 14 før dosis, del A
|
|
|
total kolesterol, HDL-C, triglycerider og beregnet LDL-C
Tidsramme: Dag 1 og 14 før dosis, del A
|
Dag 1 og 14 før dosis, del A
|
|
|
ApoBTotal, ApoB48, ApoB100, ApoA-1
Tidsramme: Dag 1 og 14 før dosis, del A
|
Dag 1 og 14 før dosis, del A
|
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis, del B
|
Gennemsnitligt 24-timers diastolisk blodtryk
|
Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis, del B
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 13 Præ-dosis, 1,2,4,8,12 og 16 timer efter dosis, del B
|
Gennemsnitligt 24-timers diastolisk blodtryk
|
Dag 13 Præ-dosis, 1,2,4,8,12 og 16 timer efter dosis, del B
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis, del B
|
Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk
|
Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis, del B
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 13 Præ-dosis, 1,2,4,8,12 og 16 timer efter dosis, del B
|
Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk
|
Dag 13 Præ-dosis, 1,2,4,8,12 og 16 timer efter dosis, del B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- B5211002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-06282999
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis med leverfibroseHong Kong, Forenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Kina, Canada, Korea, Republikken, Bulgarien, Japan, Indien, Polen, Slovakiet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet