En studie för att testa säkerheten, mängden och effekterna av PF-06282999 hos friska överviktiga vuxna och en studie för att testa effekterna av PF-06282999 på mängden av det godkända läkemedlet, midazolam, hos friska vuxna (B521MAD)
29 juli 2013 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för PF-06282999 hos friska överviktiga försökspersoner och en studie med fast sekvens för att bedöma effekten av PF-06282999 på farmakokinetiken hos midazolamkinetiken. Ämnen
Del A av studien kommer att testa säkerheten, mängden läkemedel i kroppen och effekterna av läkemedlet i kroppen efter flera doser.
Detta kommer att genomföras på friska överviktiga vuxna.
Del B av studien kommer att testa effekterna av flera doser av prövningsläkemedlet på mängden midazolam, ett godkänt läkemedel, hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna 18 och 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester). Kvinnor måste vara av icke fertil ålder.
- Body Mass Index (BMI) på 27,0 till 35,0 kg/m2 (del A) eller 17,5 till 30,5 kg/m2 (del B); och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive kliniskt signifikanta läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Person med någon kontraindikation mot midazolam enligt den landsspecifika märkningen eller patient med tidigare intolerans eller allergi mot bensodiazepiner (gäller endast del B av studien).
- Försökspersoner som var inskrivna i del A är uteslutna från deltagande i del B av denna studie.
- Försökspersoner som tidigare har deltagit i en studie med PF-06282999.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A Kohort 1
|
Tablett, 10 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 0 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 30 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 100 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 250 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 350 mg var 8:e timme eller 500 mg var 12:e timme, 14 dagar
Tablett, 0 mg, var 8:e eller 12:e timme, 14 dagar
Tablett, dos som ska bestämmas (bestäms i del A), var 8:e eller 12:e timme, 14 dagar
|
|
Experimentell: Del A Kohort 2
|
Tablett, 10 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 0 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 30 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 100 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 250 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 350 mg var 8:e timme eller 500 mg var 12:e timme, 14 dagar
Tablett, 0 mg, var 8:e eller 12:e timme, 14 dagar
Tablett, dos som ska bestämmas (bestäms i del A), var 8:e eller 12:e timme, 14 dagar
|
|
Experimentell: Del A-kohort 3
|
Tablett, 10 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 0 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 30 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 100 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 250 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 350 mg var 8:e timme eller 500 mg var 12:e timme, 14 dagar
Tablett, 0 mg, var 8:e eller 12:e timme, 14 dagar
Tablett, dos som ska bestämmas (bestäms i del A), var 8:e eller 12:e timme, 14 dagar
|
|
Experimentell: Del A Kohort 4
|
Tablett, 10 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 0 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 30 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 100 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 250 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 350 mg var 8:e timme eller 500 mg var 12:e timme, 14 dagar
Tablett, 0 mg, var 8:e eller 12:e timme, 14 dagar
Tablett, dos som ska bestämmas (bestäms i del A), var 8:e eller 12:e timme, 14 dagar
|
|
Experimentell: Del A-kohort 5
|
Tablett, 10 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 0 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 30 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 100 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 250 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 350 mg var 8:e timme eller 500 mg var 12:e timme, 14 dagar
Tablett, 0 mg, var 8:e eller 12:e timme, 14 dagar
Tablett, dos som ska bestämmas (bestäms i del A), var 8:e eller 12:e timme, 14 dagar
|
|
Experimentell: Del B Kohort 1
|
Tablett, 10 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 30 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 100 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 250 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 350 mg var 8:e timme eller 500 mg var 12:e timme, 14 dagar
Tablett, dos som ska bestämmas (bestäms i del A), var 8:e eller 12:e timme, 14 dagar
Tablett, 7,5 mg, engångsdos på period 1 dag 1 och period 2 dag 14
|
|
Experimentell: Del B Kohort 2
|
Tablett, 10 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 30 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 100 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 250 mg, var 8:e timme, 14 dagar
Tablett, 350 mg var 8:e timme eller 500 mg var 12:e timme, 14 dagar
Tablett, dos som ska bestämmas (bestäms i del A), var 8:e eller 12:e timme, 14 dagar
Tablett, 7,5 mg, engångsdos på period 1 dag 1 och period 2 dag 14
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 och 16 timmar efter morgondos Dag 1 Del A
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 och 16 timmar efter morgondos Dag 1 Del A
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 och 16 timmar efter morgondos Dag 1 Del A
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 och 16 timmar efter morgondos Dag 1 Del A
|
|
|
Area Under the Curve från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 och 16 timmar efter morgondos Dag 1 Del A
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 och 16 timmar efter morgondos Dag 1 Del A
|
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 och 16 timmar efter morgondos Dag 1 Del A
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 och 16 timmar efter morgondos Dag 1 Del A
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
|
|
Area Under the Curve från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
|
|
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 och 16 timmar efter dos Dag 1 Period 1 Del B
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) Midazolam
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 och 16 timmar efter dos Dag 1 Period 1 Del B
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: -2,-1,5,-1,Fördos,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Period 2 Del B
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) Midazolam
|
-2,-1,5,-1,Fördos,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Period 2 Del B
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 och 16 timmar efter dos Dag 1 Period 1 Del B
|
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Midazolam
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 och 16 timmar efter dos Dag 1 Period 1 Del B
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: -2,-1,5,-1,Fördos,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Period 2 Del B
|
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Midazolam
|
-2,-1,5,-1,Fördos,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Period 2 Del B
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 och 16 timmar efter dos Dag 1 Period 1 Del B
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 och 16 timmar efter dos Dag 1 Period 1 Del B
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: -2,-1,5,-1,Fördos,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Period 2 Del B
|
-2,-1,5,-1,Fördos,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Period 2 Del B
|
|
|
Genomsnittlig koncentration (Cav)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
|
|
Ackumuleringsförhållande
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
Fördos, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 och 48 timmar efter morgondos Dag 14 Del A
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del A
|
Genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck
|
Dag 1 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del A
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 13 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del A
|
Genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck
|
Dag 13 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del A
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del A
|
Genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck
|
Dag 1 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del A
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 13 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del A
|
Genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck
|
Dag 13 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del A
|
|
interleukin-6
Tidsram: Dag 1 och 14 före dos, del A
|
Dag 1 och 14 före dos, del A
|
|
|
högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 1 och 14 före dos, del A
|
Dag 1 och 14 före dos, del A
|
|
|
totalkolesterol, HDL-C, triglycerider och beräknat LDL-C
Tidsram: Dag 1 och 14 före dos, del A
|
Dag 1 och 14 före dos, del A
|
|
|
ApoBTotal, ApoB48, ApoB100, ApoA-1
Tidsram: Dag 1 och 14 före dos, del A
|
Dag 1 och 14 före dos, del A
|
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del B
|
Genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck
|
Dag 1 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del B
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 13 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del B
|
Genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck
|
Dag 13 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del B
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del B
|
Genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck
|
Dag 1 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del B
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 13 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del B
|
Genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck
|
Dag 13 Fördos, 1,2,4,8,12 och 16 timmar efter dos Del B
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- B5211002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .