Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, ilości i wpływu PF-06282999 u zdrowych osób dorosłych z nadwagą oraz badanie mające na celu sprawdzenie wpływu PF-06282999 na ilość zatwierdzonego leku, midazolamu, u zdrowych dorosłych (B521MAD)
29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06282999 u zdrowych osób z nadwagą oraz badanie o ustalonej sekwencji w celu oceny wpływu PF-06282999 na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych Przedmioty
Część A badania przetestuje bezpieczeństwo, ilość leku w organizmie i wpływ leku na organizm po wielokrotnych dawkach.
Badanie zostanie przeprowadzone u zdrowych osób dorosłych z nadwagą.
W części B badania zostanie przetestowany wpływ wielokrotnych dawek badanego leku na ilość zatwierdzonego leku midazolamu u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy to brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne). Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 35,0 kg/m2 (część A) lub od 17,5 do 30,5 kg/m2 (część B); i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym klinicznie istotne alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Osoba z przeciwwskazaniami do midazolamu zgodnie z etykietą dla danego kraju lub osoba z wcześniejszą nietolerancją lub alergią na benzodiazepiny (dotyczy wyłącznie części B badania).
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do części A, są wykluczeni z udziału w części B tego badania.
- Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu z PF-06282999.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 1
|
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 0 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Tabletka, 0 mg, co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 2
|
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 0 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Tabletka, 0 mg, co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 3
|
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 0 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Tabletka, 0 mg, co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 4
|
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 0 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Tabletka, 0 mg, co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 5
|
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 0 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Tabletka, 0 mg, co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Część B Kohorta 1
|
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Tabletka, 7,5 mg, pojedyncza dawka w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 14
|
|
Eksperymentalny: Część B Kohorta 2
|
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Tabletka, 7,5 mg, pojedyncza dawka w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
|
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
|
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
|
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
|
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
|
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
|
|
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 16 godzin po podaniu Dzień 1 Okres 1 Część B
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) Midazolam
|
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 16 godzin po podaniu Dzień 1 Okres 1 Część B
|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: -2,-1,5,-1,Przed dawkowaniem,1,2,4,6,8,10,14 Dzień 14 Okres 2 Część B
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) Midazolam
|
-2,-1,5,-1,Przed dawkowaniem,1,2,4,6,8,10,14 Dzień 14 Okres 2 Część B
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 16 godzin po podaniu Dzień 1 Okres 1 Część B
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Midazolam
|
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 16 godzin po podaniu Dzień 1 Okres 1 Część B
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: -2,-1,5,-1,Przed dawkowaniem,1,2,4,6,8,10,14 Dzień 14 Okres 2 Część B
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Midazolam
|
-2,-1,5,-1,Przed dawkowaniem,1,2,4,6,8,10,14 Dzień 14 Okres 2 Część B
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 16 godzin po podaniu Dzień 1 Okres 1 Część B
|
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 16 godzin po podaniu Dzień 1 Okres 1 Część B
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: -2,-1,5,-1,Przed dawkowaniem,1,2,4,6,8,10,14 Dzień 14 Okres 2 Część B
|
-2,-1,5,-1,Przed dawkowaniem,1,2,4,6,8,10,14 Dzień 14 Okres 2 Część B
|
|
|
Średnie stężenie (Cav)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
|
|
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część A
|
Średnie 24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część A
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 13 przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu dawki Część A
|
Średnie 24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Dzień 13 przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu dawki Część A
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część A
|
Średnie 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część A
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 13 przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu dawki Część A
|
Średnie 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi
|
Dzień 13 przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu dawki Część A
|
|
interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
|
Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
|
|
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
|
Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
|
|
|
cholesterol całkowity, HDL-C, trójglicerydy i obliczony LDL-C
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
|
Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
|
|
|
ApoBTotal, ApoB48, ApoB100, ApoA-1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
|
Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
|
Średnie 24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 13 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
|
Średnie 24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Dzień 13 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
|
Średnie 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 13 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
|
Średnie 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi
|
Dzień 13 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Masy ciała
- Nadwaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5211002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .