Une étude pour tester l'innocuité, la quantité et les effets du PF-06282999 chez des adultes en surpoids en bonne santé et une étude pour tester les effets du PF-06282999 sur la quantité du médicament approuvé, le midazolam, chez des adultes en bonne santé (B521MAD)
29 juillet 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06282999 chez des sujets sains en surpoids et une étude à séquence fixe pour évaluer l'effet du PF-06282999 sur la pharmacocinétique du midazolam chez des sujets sains. Sujets
La partie A de l'étude testera l'innocuité, la quantité de médicament dans le corps et les effets du médicament dans le corps après plusieurs doses.
Elle sera menée chez des adultes en surpoids en bonne santé.
La partie B de l'étude testera les effets de doses multiples du médicament expérimental sur la quantité de midazolam, un médicament approuvé, chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique). Les femmes doivent être en âge de procréer.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 27,0 à 35,0 kg/m2 (Partie A) ou de 17,5 à 30,5 kg/m2 (Partie B) ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses cliniquement significatives, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Sujet présentant une contre-indication au midazolam selon l'étiquetage spécifique au pays ou sujet présentant une intolérance ou une allergie antérieure aux benzodiazépines (applicable à la partie B de l'étude uniquement).
- Les sujets qui étaient inscrits dans la partie A sont exclus de la participation à la partie B de cette étude.
- Sujets ayant déjà participé à une étude avec PF-06282999.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A Cohorte 1
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Comprimé, 10 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 0 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 30 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 100 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 250 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 350 mg toutes les 8 heures ou 500 mg toutes les 12 heures, 14 jours
Comprimé, 0 mg, toutes les 8 ou 12 heures, 14 jours
Comprimé, dose à déterminer (déterminée dans la partie A), toutes les 8 ou 12 heures, 14 jours
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Expérimental: Partie A Cohorte 2
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Comprimé, 10 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 0 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 30 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 100 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 250 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 350 mg toutes les 8 heures ou 500 mg toutes les 12 heures, 14 jours
Comprimé, 0 mg, toutes les 8 ou 12 heures, 14 jours
Comprimé, dose à déterminer (déterminée dans la partie A), toutes les 8 ou 12 heures, 14 jours
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Expérimental: Partie A Cohorte 3
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Comprimé, 10 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 0 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 30 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 100 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 250 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 350 mg toutes les 8 heures ou 500 mg toutes les 12 heures, 14 jours
Comprimé, 0 mg, toutes les 8 ou 12 heures, 14 jours
Comprimé, dose à déterminer (déterminée dans la partie A), toutes les 8 ou 12 heures, 14 jours
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Expérimental: Partie A Cohorte 4
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Comprimé, 10 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 0 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 30 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 100 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 250 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 350 mg toutes les 8 heures ou 500 mg toutes les 12 heures, 14 jours
Comprimé, 0 mg, toutes les 8 ou 12 heures, 14 jours
Comprimé, dose à déterminer (déterminée dans la partie A), toutes les 8 ou 12 heures, 14 jours
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Expérimental: Partie A Cohorte 5
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Comprimé, 10 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 0 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 30 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 100 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 250 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 350 mg toutes les 8 heures ou 500 mg toutes les 12 heures, 14 jours
Comprimé, 0 mg, toutes les 8 ou 12 heures, 14 jours
Comprimé, dose à déterminer (déterminée dans la partie A), toutes les 8 ou 12 heures, 14 jours
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Expérimental: Partie B Cohorte 1
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Comprimé, 10 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 30 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 100 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 250 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 350 mg toutes les 8 heures ou 500 mg toutes les 12 heures, 14 jours
Comprimé, dose à déterminer (déterminée dans la partie A), toutes les 8 ou 12 heures, 14 jours
Comprimé, 7,5 mg, dose unique le jour 1 de la période 1 et le jour 14 de la période 2
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Expérimental: Partie B Cohorte 2
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Comprimé, 10 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 30 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 100 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 250 mg, toutes les 8 heures, 14 jours
Comprimé, 350 mg toutes les 8 heures ou 500 mg toutes les 12 heures, 14 jours
Comprimé, dose à déterminer (déterminée dans la partie A), toutes les 8 ou 12 heures, 14 jours
Comprimé, 7,5 mg, dose unique le jour 1 de la période 1 et le jour 14 de la période 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 16 heures après la dose du matin Jour 1 Partie A
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Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 16 heures après la dose du matin Jour 1 Partie A
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|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 16 heures après la dose du matin Jour 1 Partie A
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Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 16 heures après la dose du matin Jour 1 Partie A
|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 16 heures après la dose du matin Jour 1 Partie A
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Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 16 heures après la dose du matin Jour 1 Partie A
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Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 16 heures après la dose du matin Jour 1 Partie A
|
Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 16 heures après la dose du matin Jour 1 Partie A
|
|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
|
Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
|
|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
|
Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
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Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
|
Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
|
|
|
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
|
Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
|
Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 16 heures après la dose Jour 1 Période 1 Partie B
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast) Midazolam
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Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 16 heures après la dose Jour 1 Période 1 Partie B
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: -2,-1,5,-1,Pré-dose,1,2,4,6,8,10,14 Jour 14 Période 2 Partie B
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast) Midazolam
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-2,-1,5,-1,Pré-dose,1,2,4,6,8,10,14 Jour 14 Période 2 Partie B
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 16 heures après la dose Jour 1 Période 1 Partie B
|
ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
Midazolam
|
Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 16 heures après la dose Jour 1 Période 1 Partie B
|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: -2,-1,5,-1,Pré-dose,1,2,4,6,8,10,14 Jour 14 Période 2 Partie B
|
ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
Midazolam
|
-2,-1,5,-1,Pré-dose,1,2,4,6,8,10,14 Jour 14 Période 2 Partie B
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 16 heures après la dose Jour 1 Période 1 Partie B
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Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 16 heures après la dose Jour 1 Période 1 Partie B
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|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: -2,-1,5,-1,Pré-dose,1,2,4,6,8,10,14 Jour 14 Période 2 Partie B
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-2,-1,5,-1,Pré-dose,1,2,4,6,8,10,14 Jour 14 Période 2 Partie B
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Concentration moyenne (Cav)
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
|
Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
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Taux d'accumulation
Délai: Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
|
Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose du matin Jour 14 Partie A
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression sanguine diastolique
Délai: Jour 1 Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après dose Partie A
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Pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
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Jour 1 Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après dose Partie A
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Pression sanguine diastolique
Délai: Jour 13 Avant la dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après la dose Partie A
|
Pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
|
Jour 13 Avant la dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après la dose Partie A
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: Jour 1 Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après dose Partie A
|
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
|
Jour 1 Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après dose Partie A
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: Jour 13 Avant la dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après la dose Partie A
|
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
|
Jour 13 Avant la dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après la dose Partie A
|
|
interleukine-6
Délai: Jours 1 et 14 pré-dose Partie A
|
Jours 1 et 14 pré-dose Partie A
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protéine C-réactive de haute sensibilité
Délai: Jours 1 et 14 pré-dose Partie A
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Jours 1 et 14 pré-dose Partie A
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cholestérol total, HDL-C, triglycérides et LDL-C calculé
Délai: Jours 1 et 14 pré-dose Partie A
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Jours 1 et 14 pré-dose Partie A
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ApoB Total, ApoB48, ApoB100, ApoA-1
Délai: Jours 1 et 14 pré-dose Partie A
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Jours 1 et 14 pré-dose Partie A
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Pression sanguine diastolique
Délai: Jour 1 Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après dose Partie B
|
Pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
|
Jour 1 Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après dose Partie B
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: Jour 13 Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après dose Partie B
|
Pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
|
Jour 13 Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après dose Partie B
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: Jour 1 Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après dose Partie B
|
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
|
Jour 1 Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après dose Partie B
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: Jour 13 Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après dose Partie B
|
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
|
Jour 13 Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 16 heures après dose Partie B
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Première publication (Estimation)
15 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Poids
- En surpoids
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- B5211002
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