Een studie om de veiligheid, hoeveelheid en effecten van PF-06282999 te testen bij gezonde volwassenen met overgewicht en een studie om de effecten van PF-06282999 te testen op de hoeveelheid van het goedgekeurde medicijn, midazolam, bij gezonde volwassenen (B521MAD)
29 juli 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 1-studie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06282999 te evalueren bij proefpersonen met gezond overgewicht en een onderzoek met vaste volgorde om het effect van PF-06282999 op de farmacokinetiek van midazolam bij gezonde onderwerpen
Deel A van het onderzoek test de veiligheid, de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam en de effecten van het geneesmiddel in het lichaam na meerdere doses.
Dit zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassenen met overgewicht.
Deel B van de studie zal de effecten testen van meerdere doses van het onderzoeksgeneesmiddel op de hoeveelheid midazolam, een goedgekeurd geneesmiddel, bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtesten). Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn.
- Body Mass Index (BMI) van 27,0 tot 35,0 kg/m2 (Deel A) of 17,5 tot 30,5 kg/m2 (Deel B); en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief klinisch significante geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Proefpersoon met enige contra-indicatie voor midazolam volgens de landspecifieke etikettering of proefpersoon met eerdere intolerantie of allergie voor benzodiazepines (alleen van toepassing op deel B van het onderzoek).
- Proefpersonen die deelnamen aan deel A zijn uitgesloten van deelname aan deel B van dit onderzoek.
- Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek met PF-06282999.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 1
|
Tablet, 10 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 0 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 30 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 100 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 250 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 350 mg elke 8 uur of 500 mg elke 12 uur, 14 dagen
Tablet, 0 mg, elke 8 of 12 uur, 14 dagen
Tablet, dosis nader te bepalen (bepaald in deel A), elke 8 of 12 uur, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 2
|
Tablet, 10 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 0 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 30 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 100 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 250 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 350 mg elke 8 uur of 500 mg elke 12 uur, 14 dagen
Tablet, 0 mg, elke 8 of 12 uur, 14 dagen
Tablet, dosis nader te bepalen (bepaald in deel A), elke 8 of 12 uur, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 3
|
Tablet, 10 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 0 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 30 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 100 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 250 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 350 mg elke 8 uur of 500 mg elke 12 uur, 14 dagen
Tablet, 0 mg, elke 8 of 12 uur, 14 dagen
Tablet, dosis nader te bepalen (bepaald in deel A), elke 8 of 12 uur, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 4
|
Tablet, 10 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 0 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 30 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 100 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 250 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 350 mg elke 8 uur of 500 mg elke 12 uur, 14 dagen
Tablet, 0 mg, elke 8 of 12 uur, 14 dagen
Tablet, dosis nader te bepalen (bepaald in deel A), elke 8 of 12 uur, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 5
|
Tablet, 10 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 0 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 30 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 100 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 250 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 350 mg elke 8 uur of 500 mg elke 12 uur, 14 dagen
Tablet, 0 mg, elke 8 of 12 uur, 14 dagen
Tablet, dosis nader te bepalen (bepaald in deel A), elke 8 of 12 uur, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Deel B Cohort 1
|
Tablet, 10 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 30 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 100 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 250 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 350 mg elke 8 uur of 500 mg elke 12 uur, 14 dagen
Tablet, dosis nader te bepalen (bepaald in deel A), elke 8 of 12 uur, 14 dagen
Tablet, 7,5 mg, enkele dosis op periode 1 dag 1 en periode 2 dag 14
|
|
Experimenteel: Deel B Cohort 2
|
Tablet, 10 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 30 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 100 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 250 mg, elke 8 uur, 14 dagen
Tablet, 350 mg elke 8 uur of 500 mg elke 12 uur, 14 dagen
Tablet, dosis nader te bepalen (bepaald in deel A), elke 8 of 12 uur, 14 dagen
Tablet, 7,5 mg, enkele dosis op periode 1 dag 1 en periode 2 dag 14
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 en 16 uur na de ochtenddosis Dag 1 Deel A
|
Pre-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 en 16 uur na de ochtenddosis Dag 1 Deel A
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 en 16 uur na de ochtenddosis Dag 1 Deel A
|
Pre-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 en 16 uur na de ochtenddosis Dag 1 Deel A
|
|
|
Gebied onder de curve van Time Zero tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 en 16 uur na de ochtenddosis Dag 1 Deel A
|
Pre-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 en 16 uur na de ochtenddosis Dag 1 Deel A
|
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 en 16 uur na de ochtenddosis Dag 1 Deel A
|
Pre-dosis, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 en 16 uur na de ochtenddosis Dag 1 Deel A
|
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
|
|
Gebied onder de curve van Time Zero tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
|
|
Minimale waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 en 16 uur na dosis Dag 1 Periode 1 Deel B
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) Midazolam
|
Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 en 16 uur na dosis Dag 1 Periode 1 Deel B
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: -2,-1,5,-1,Pre-dosis,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Deel B
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) Midazolam
|
-2,-1,5,-1,Pre-dosis,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Deel B
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 en 16 uur na dosis Dag 1 Periode 1 Deel B
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Midazolam
|
Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 en 16 uur na dosis Dag 1 Periode 1 Deel B
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: -2,-1,5,-1,Pre-dosis,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Deel B
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Midazolam
|
-2,-1,5,-1,Pre-dosis,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Deel B
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 en 16 uur na dosis Dag 1 Periode 1 Deel B
|
Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 en 16 uur na dosis Dag 1 Periode 1 Deel B
|
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: -2,-1,5,-1,Pre-dosis,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Deel B
|
-2,-1,5,-1,Pre-dosis,1,2,4,6,8,10,14 Dag 14 Periode 2 Deel B
|
|
|
Gemiddelde concentratie (Cav)
Tijdsspanne: Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
|
|
Accumulatieverhouding
Tijdsspanne: Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
Pre-dosis,0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36, en 48 uur na ochtenddosis Dag 14 Deel A
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel A
|
Gemiddelde 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk
|
Dag 1 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel A
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 13 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel A
|
Gemiddelde 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk
|
Dag 13 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel A
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel A
|
Gemiddelde 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
|
Dag 1 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel A
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 13 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel A
|
Gemiddelde 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
|
Dag 13 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel A
|
|
interleukine-6
Tijdsspanne: Dag 1 en 14 vóór dosis Deel A
|
Dag 1 en 14 vóór dosis Deel A
|
|
|
hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 1 en 14 vóór dosis Deel A
|
Dag 1 en 14 vóór dosis Deel A
|
|
|
totaal cholesterol, HDL-C, triglyceriden en berekend LDL-C
Tijdsspanne: Dag 1 en 14 vóór dosis Deel A
|
Dag 1 en 14 vóór dosis Deel A
|
|
|
ApoBTotaal,ApoB48, ApoB100, ApoA-1
Tijdsspanne: Dag 1 en 14 vóór dosis Deel A
|
Dag 1 en 14 vóór dosis Deel A
|
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel B
|
Gemiddelde 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk
|
Dag 1 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel B
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 13 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel B
|
Gemiddelde 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk
|
Dag 13 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel B
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel B
|
Gemiddelde 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
|
Dag 1 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel B
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 13 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel B
|
Gemiddelde 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
|
Dag 13 Pre-dosis, 1,2,4,8,12 en 16 uur na dosis Deel B
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- B5211002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .