一项测试 PF-06282999 在健康超重成人中的安全性、用量和影响的研究，以及一项测试 PF-06282999 对健康成人中获批药物咪达唑仑用量影响的研究 (B521MAD)
2013年7月29日 更新者：Pfizer
一项评估 PF-06282999 在健康超重受试者中的安全性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、安慰剂对照、多剂量研究和一项固定序列研究，以评估 PF-06282999 对健康超重受试者的咪达唑仑药代动力学的影响科目
该研究的 A 部分将测试多次给药后的安全性、药物在体内的量以及药物在体内的作用。
这将在健康超重的成年人中进行。
该研究的 B 部分将在健康成人中测试多剂量研究药物对咪达唑仑（一种已批准药物）的用量的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者（包括在内）（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）。 女性必须没有生育能力。
- 身体质量指数 (BMI) 为 27.0 至 35.0 kg/m2（A 部分）或 17.5 至 30.5 kg/m2（B 部分）；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括具有临床意义的药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 根据特定国家/地区的标签，受试者对咪达唑仑有任何禁忌症，或者受试者以前对苯二氮卓类药物不耐受或过敏（仅适用于研究的 B 部分）。
- 参加 A 部分的受试者被排除在参与本研究的 B 部分之外。
- 以前参加过 PF-06282999 研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分群组 1
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片剂，10 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，0 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，30 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，100 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，250 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，每 8 小时 350 毫克或每 12 小时 500 毫克，14 天
片剂，0 毫克，每 8 或 12 小时一次，14 天
片剂，剂量待定（在 A 部分中确定），每 8 或 12 小时一次，14 天
|
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实验性的：A 部分队列 2
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片剂，10 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，0 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，30 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，100 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，250 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，每 8 小时 350 毫克或每 12 小时 500 毫克，14 天
片剂，0 毫克，每 8 或 12 小时一次，14 天
片剂，剂量待定（在 A 部分中确定），每 8 或 12 小时一次，14 天
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实验性的：A 部分队列 3
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片剂，10 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，0 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，30 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，100 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，250 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，每 8 小时 350 毫克或每 12 小时 500 毫克，14 天
片剂，0 毫克，每 8 或 12 小时一次，14 天
片剂，剂量待定（在 A 部分中确定），每 8 或 12 小时一次，14 天
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实验性的：A 部分队列 4
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片剂，10 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，0 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，30 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，100 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，250 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，每 8 小时 350 毫克或每 12 小时 500 毫克，14 天
片剂，0 毫克，每 8 或 12 小时一次，14 天
片剂，剂量待定（在 A 部分中确定），每 8 或 12 小时一次，14 天
|
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实验性的：A 部分群组 5
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片剂，10 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，0 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，30 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，100 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，250 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，每 8 小时 350 毫克或每 12 小时 500 毫克，14 天
片剂，0 毫克，每 8 或 12 小时一次，14 天
片剂，剂量待定（在 A 部分中确定），每 8 或 12 小时一次，14 天
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实验性的：B 部分队列 1
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片剂，10 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，30 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，100 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，250 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，每 8 小时 350 毫克或每 12 小时 500 毫克，14 天
片剂，剂量待定（在 A 部分中确定），每 8 或 12 小时一次，14 天
片剂，7.5 mg，在第 1 期第 1 天和第 2 期第 14 天单次给药
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实验性的：B 部分队列 2
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片剂，10 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，30 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，100 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，250 毫克，每 8 小时一次，14 天
片剂，每 8 小时 350 毫克或每 12 小时 500 毫克，14 天
片剂，剂量待定（在 A 部分中确定），每 8 或 12 小时一次，14 天
片剂，7.5 mg，在第 1 期第 1 天和第 2 期第 14 天单次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、早上给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 和 16 小时第 1 天 A 部分
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给药前、早上给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 和 16 小时第 1 天 A 部分
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、早上给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 和 16 小时第 1 天 A 部分
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给药前、早上给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 和 16 小时第 1 天 A 部分
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从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：给药前、早上给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 和 16 小时第 1 天 A 部分
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给药前、早上给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 和 16 小时第 1 天 A 部分
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、早上给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 和 16 小时第 1 天 A 部分
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给药前、早上给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 和 16 小时第 1 天 A 部分
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
|
给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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最低观察到的血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 16 小时第 1 天第 1 阶段 B 部分
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从零到最后测量浓度 (AUClast) 咪达唑仑的血浆浓度时间曲线下面积
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 16 小时第 1 天第 1 阶段 B 部分
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：-2,-1.5,-1,给药前,1,2,4,6,8,10,14 第 14 天第 2 期 B 部分
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从零到最后测量浓度 (AUClast) 咪达唑仑的血浆浓度时间曲线下面积
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-2,-1.5,-1,给药前,1,2,4,6,8,10,14 第 14 天第 2 期 B 部分
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 16 小时第 1 天第 1 阶段 B 部分
|
AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间 (0 - 8) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
咪达唑仑
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 16 小时第 1 天第 1 阶段 B 部分
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|
从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：-2,-1.5,-1,给药前,1,2,4,6,8,10,14 第 14 天第 2 期 B 部分
|
AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间 (0 - 8) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
咪达唑仑
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-2,-1.5,-1,给药前,1,2,4,6,8,10,14 第 14 天第 2 期 B 部分
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 16 小时第 1 天第 1 阶段 B 部分
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 16 小时第 1 天第 1 阶段 B 部分
|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：-2,-1.5,-1,给药前,1,2,4,6,8,10,14 第 14 天第 2 期 B 部分
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-2,-1.5,-1,给药前,1,2,4,6,8,10,14 第 14 天第 2 期 B 部分
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平均浓度 (Cav)
大体时间：给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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累积比率
大体时间：给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和早晨给药后 48 小时第 14 天 A 部分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 A 部分
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平均 24 小时平均舒张压
|
第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 A 部分
|
|
舒张压
大体时间：第 13 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 A 部分
|
平均 24 小时平均舒张压
|
第 13 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 A 部分
|
|
收缩压
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 A 部分
|
平均 24 小时平均收缩压
|
第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 A 部分
|
|
收缩压
大体时间：第 13 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 A 部分
|
平均 24 小时平均收缩压
|
第 13 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 A 部分
|
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白细胞介素6
大体时间：第 1 天和第 14 天，A 部分给药前
|
第 1 天和第 14 天，A 部分给药前
|
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高敏C反应蛋白
大体时间：第 1 天和第 14 天，A 部分给药前
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第 1 天和第 14 天，A 部分给药前
|
|
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总胆固醇、HDL-C、甘油三酯和计算的 LDL-C
大体时间：第 1 天和第 14 天，A 部分给药前
|
第 1 天和第 14 天，A 部分给药前
|
|
|
ApoBTotal、ApoB48、ApoB100、ApoA-1
大体时间：第 1 天和第 14 天，A 部分给药前
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第 1 天和第 14 天，A 部分给药前
|
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|
舒张压
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 B 部分
|
平均 24 小时平均舒张压
|
第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 B 部分
|
|
舒张压
大体时间：第 13 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 B 部分
|
平均 24 小时平均舒张压
|
第 13 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 B 部分
|
|
收缩压
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 B 部分
|
平均 24 小时平均收缩压
|
第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 B 部分
|
|
收缩压
大体时间：第 13 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 B 部分
|
平均 24 小时平均收缩压
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第 13 天给药前、给药后 1、2、4、8、12 和 16 小时 B 部分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月12日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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