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一次医療環境で十分なサービスを受けられない幼児のう蝕リスクを予測する

2018年9月14日 更新者:Margherita Fontana, DDS, PhD、University of Michigan

一次医療環境における十分なサービスを受けていない幼児のう蝕リスクを予測する う蝕リスク予測アンケートを作成するための層別化(人種、民族、メディケイドステータスによる)研究

この研究は、子どもがう蝕(虫歯または虫歯とも呼ばれる)を発症するリスクを明らかにするために使用できるアンケートを開発することを目的としています。 その目的は、かかりつけ医療提供者が虫歯になるリスクが最も高い幼児を見つけるために使用できる、実用的で簡単にスコアリングできるリスク ツールを開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

参加予定期間は 3 年間です (これには 3 回の歯科検査が含まれます)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1326

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Oral Health Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ベースライン時に生後12か月(±3か月)の健康な子供を、多様な代表を確保するためにメディケイドステータスおよび/または人種/民族によって階層化しました。 各子供は主な養育者とペアになりますが、研究者は主な養育者が成人の親または法的後見人である可能性が高いと予想しています。

説明

包含基準:

大人

  • 主な介護者が親/法定後見人の場合: 親/法定後見人は、参加前に子供とその子供自身 (彼/彼女が主な養育者の場合) に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 主な介護者が親/法定後見人ではない場合: 別の個人が主な介護者である場合、この個人は参加する前に自分自身に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 親/法定後見人および参加する主な介護者は、それぞれ 18 歳以上または釈放された未成年者である必要があります
  • 親/法的保護者は、子供の口腔検査に同意し、許可する必要があります。 主な介護者は、う蝕リスク評価アンケートに回答する必要があります。
  • 主な介護者は、試験に参加する意欲があり、研究期間中は子供の主な介護者になることを予期し、検査間の中間連絡に加えて、すべての検査 (ベースライン、18 か月後の追跡調査、および 36 か月後の追跡調査) に参加できることを予期していなければなりません。 。

子供

  • 小児は、ベースライン研究訪問時に生後9〜15か月でなければなりません。
  • お子様は一般的に健康でなければなりません(つまり、歯科検査を受けることが困難になるような現在の病状がないこと)。
  • 子供は口腔検査を許可しなければなりません。

除外基準:

大人

  • 研究プロトコルの要件を遵守できないことを示した参加者ペア(大人と子供)は除外されます。この決定は施設の主任研究者の裁量によって行われます。
  • 英語以外、スペイン語の読み書きができない人は、同意文書を理解できない、またはリスクアンケートに回答できないため、除外されます。

子供

  • 研究開始時に里親養護施設に入っている子供は、主な養育者が研究期間中に複数回変わる可能性があるため、除外されます。
  • 歯科検査の前に抗生物質および/または鎮静剤の前投薬が必要。
  • 制御不能なてんかん。
  • 積極的ながん治療。
  • 歯科検査の前に事前投薬が必要となる修復されていない先天性心臓欠陥。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
生後9~15か月の健康な子供
ベースライン時に生後12か月(±3か月)の健康な子供を、多様な代表を確保するためにメディケイドステータスおよび/または人種/民族によって階層化しました。 各子供は主な養育者とペアになりますが、研究者は主な養育者が成人の親または法的後見人である可能性が高いと予想しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの齲蝕の存在、およびフォローアップ検査での齲蝕病変の発生率および/または進行
時間枠:3年

結果は参加者レベルで定義されます。

  1. ベースラインでの齲蝕の存在(ICDAS ≥ 3、充填、または齲蝕による欠損として定義)。
  2. 次の時点での齲蝕病変の発生率(ICDAS ≥ 3、虫歯による充填または欠損)および/または進行(ICDAS = 3 または 4 から ICDAS = 5 または 6 への変化、または虫歯による充填または欠損)。試験をアップします。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの虫歯の存在
時間枠:ベースライン
ベースラインでの齲蝕の存在(ICDAS > 0として定義され、初期齲蝕、充填、または齲蝕による欠損をすべて含みます)。 ベースラインでの齲蝕の存在(ICDAS ≥ 5 と定義され、齲蝕による明白なキャビテーション、充填、または欠損のみが含まれます)
ベースライン
フォローアップ検査におけるう蝕病変の発生率および/または進行。
時間枠:3年

フォローアップ検査におけるう蝕病変の発生率および/または進行。 進行は、ICDAS=0 から ICDAS=1 以上への変化、または虫歯による充填または欠損として定義されます。 ICDAS=1 または 2 から ICDAS=3 以上に変化するか、虫歯により充填または欠損が生じます。または ICDAS=3 または 4 から ICDAS=5 または 6 に変更するか、虫歯により充填または欠損します。

フォローアップ検査でのう蝕病変の発生率。 ベースラインには明確なキャビテーションのみが含まれるため、ベースラインからフォローアップまでの進行結果は定義されません。

3年
う蝕面の数のカウント
時間枠:3年
  1. ICDAS ≥ 3 を使用して虫歯面を定義した、虫歯面 (dmf) の数のカウント。
  2. ICDAS > 0 を使用して虫歯面を定義した、虫歯面 (dmf) の数のカウント。
  3. 虫歯面の定義に ICDAS ≥ 5 を使用した虫歯面 (dmf) の数のカウント
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Margherita Fontana, DDS, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月15日

一次修了 (実際)

2017年3月30日

研究の完了 (実際)

2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

2012年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月14日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIDCR 11-101
  • U01DE021412-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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