Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af cariesrisiko hos undertjente småbørn i primære sundhedsplejeindstillinger

14. september 2018 opdateret af: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Forudsigelse af cariesrisiko hos undertjente småbørn i primære sundhedsmiljøer Et stratificeret (efter race, etnicitet og Medicaid-status) undersøgelse for at udvikle et spørgeskema til forudsigelse af cariesrisiko

Undersøgelsen har til formål at udvikle et spørgeskema, der kan bruges til at hjælpe med at afdække et barns risiko for at udvikle tandkaries (også kendt som huller i tænderne). Målet er at udvikle et praktisk og let-scoret risikoværktøj, som en primær læge kan bruge til at hjælpe med at finde små børn med den højeste risiko for at udvikle hulrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​forventet deltagelsestid er 3 år (hvilket inkluderer 3 tandlægeundersøgelser).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1326

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Oral Health Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske børn i alderen 12 måneder (± 3 måneder) ved baseline stratificeret efter Medicaid-status og/eller race/etnicitet for at sikre en mangfoldig repræsentation. Hvert barn vil blive parret med den primære omsorgsperson, som efterforskerne forventer højst sandsynligt er den voksne forælder eller værge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne

  • Hvis den primære omsorgsgiver er forælder/værge: Forælderen/værgen skal give skriftligt informeret samtykke til barnet og hende selv (hvis han/hun er den primære omsorgsperson) inden deltagelse.
  • Hvis den primære omsorgsgiver ikke er forælder/værge: Hvis en anden person er den primære omsorgsperson, skal denne person give skriftligt informeret samtykke til sig selv før deltagelse.
  • Forælderen/værgen og den deltagende primære omsorgsperson skal hver være mindst 18 år eller en frigjort mindreårig
  • Forælderen/værgen skal give sit samtykke og tillade undersøgelse af sit barns mundhule. Den primære pårørende skal udfylde spørgeskemaet til vurdering af cariesrisiko.
  • Den primære omsorgsperson skal være villig til at deltage, forvente at være barnets primære omsorgsperson i undersøgelsesperioden og forvente at være tilgængelig for alle undersøgelser (baseline, 18 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning), foruden mellemliggende kontakter mellem undersøgelserne .

Børn

  • Barnet skal være 9-15 måneder gammelt på tidspunktet for baseline studiebesøget.
  • Barnet skal generelt være sundt (dvs. ingen aktuelle medicinske tilstand, der gør det vanskeligt for hende/ham at få en tandundersøgelse).
  • Barn skal tillade undersøgelse af mundhulen.

Ekskluderingskriterier:

Voksne

  • Et deltagerpar (voksen-barn), som demonstrerer manglende evne til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, vil blive udelukket - denne bestemmelse vil være efter den primære efterforskers vurdering.
  • Ikke-engelsk, ikke-spansk læsende/talende personer vil blive udelukket, da de ikke vil være i stand til at forstå samtykkedokumentet eller udfylde risikospørgeskemaet.

Børn

  • Børn, der er i plejefamilie ved studiestart, vil blive udelukket på grund af sandsynligheden for, at deres primære omsorgsperson vil skifte flere gange i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Behov for antibiotika og/eller beroligende præmedicinering forud for tandundersøgelse.
  • Ukontrolleret epilepsi.
  • Aktiv kræftbehandling.
  • Ikke-reparerede medfødte hjertefejl, der ville kræve præmedicinering før tandundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Raske børn i alderen 9-15 måneder
Raske børn i alderen 12 måneder (± 3 måneder) ved baseline stratificeret efter Medicaid-status og/eller race/etnicitet for at sikre en mangfoldig repræsentation. Hvert barn vil blive parret med den primære omsorgsperson, som efterforskerne forventer højst sandsynligt er den voksne forælder eller værge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af caries ved baseline og forekomst og/eller progression af carieslæsioner ved opfølgningsundersøgelser
Tidsramme: 3 år

Resultaterne vil blive defineret på deltagerniveau.

  1. Tilstedeværelse af caries ved baseline (defineret som ICDAS ≥ 3, udfyldning eller manglende på grund af caries).
  2. Forekomst (ICDAS ≥ 3, udfyldning eller manglende på grund af caries) og/eller progression (ændring fra ICDAS= 3 eller 4 til ICDAS=5 eller 6, eller udfyldning eller manglende på grund af caries) af eventuelle carieslæsioner ved følgende- op til undersøgelser.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af eventuel caries ved baseline
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af enhver caries ved baseline (defineret som ICDAS > 0, som inkluderer al tidlig caries, fyldning eller manglende på grund af caries). Tilstedeværelse af enhver caries ved baseline (defineret som ICDAS ≥ 5, som kun inkluderer åbenhjertig kavitation, fyldning eller manglende på grund af caries)
Baseline
Forekomst og/eller progression af eventuelle carieslæsioner ved opfølgningsundersøgelserne.
Tidsramme: 3 år

Forekomst og/eller progression af eventuelle carieslæsioner ved opfølgningsundersøgelserne. Progression defineres som ændring fra ICDAS=0 til ICDAS=1 eller højere, eller udfyldning eller manglende på grund af caries; skift fra ICDAS=1 eller 2 til ICDAS=3 eller højere, eller udfyldning eller mangler på grund af caries; eller skift fra ICDAS=3 eller 4 til ICDAS=5 eller 6, eller udfyldning, eller mangler på grund af caries.

Forekomst af eventuelle carieslæsioner ved opfølgningsundersøgelserne. Fordi kun distinkt kavitation er inkluderet ved baseline, vil der ikke blive defineret progressionsresultater fra baseline til follow-up.
3 år
optælling af antallet af karies overflade
Tidsramme: 3 år
  1. Tælling af antallet af karies overflader (dmfs), ved hjælp af ICDAS ≥ 3 til at definere henfaldne overflader.
  2. Tællinger af antallet af carious overflader (dmfs), ved hjælp af ICDAS > 0 til at definere henfaldne overflader.
  3. Optælling af antallet af karies overflader (dmfs), ved hjælp af ICDAS ≥ 5 til at definere henfaldne overflader
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDCR 11-101
  • U01DE021412-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner