Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie ryzyka próchnicy u dzieci z niedostateczną opieką zdrowotną w podstawowej opiece zdrowotnej

14 września 2018 zaktualizowane przez: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Przewidywanie ryzyka próchnicy u małych dzieci w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej z podziałem na grupy (według rasy, pochodzenia etnicznego i statusu Medicaid) w celu opracowania kwestionariusza przewidywania ryzyka próchnicy

Badanie ma na celu opracowanie kwestionariusza, który można wykorzystać do wykrycia ryzyka wystąpienia u dziecka próchnicy zębów (znanej również jako próchnica lub ubytek). Celem jest opracowanie praktycznego i łatwego do oceny narzędzia oceny ryzyka, które lekarz podstawowej opieki zdrowotnej może wykorzystać do znalezienia małych dzieci o najwyższym ryzyku rozwoju próchnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewidywany czas uczestnictwa to 3 lata (co obejmuje 3 badania stomatologiczne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1326

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Oral Health Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe dzieci w wieku 12 miesięcy (± 3 miesiące) na początku badania stratyfikowane według statusu Medicaid i/lub rasy/pochodzenia etnicznego, aby zapewnić zróżnicowaną reprezentację. Każde dziecko zostanie sparowane z głównym opiekunem, którym według badaczy będzie najprawdopodobniej dorosły rodzic lub opiekun prawny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli ludzie

  • Jeśli głównym opiekunem jest rodzic/opiekun prawny: rodzic/opiekun prawny musi przed przystąpieniem do badania przedstawić pisemną świadomą zgodę dziecka i siebie (jeśli jest głównym opiekunem).
  • Jeśli główny opiekun nie jest rodzicem/opiekunem prawnym: Jeśli głównym opiekunem jest inna osoba, osoba ta musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem.
  • Rodzic/opiekun prawny i uczestniczący główny opiekun muszą mieć co najmniej 18 lat lub być usamodzielnionym nieletnim
  • Rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę i umożliwić badanie jamy ustnej dziecka. Główny opiekun musi wypełnić kwestionariusz oceny ryzyka próchnicy.
  • Główny opiekun musi być chętny do udziału, przewidywać, że będzie głównym opiekunem dziecka w okresie badania i przewidywać, że będzie dostępny na wszystkie badania (wyjściowe, kontrolne po 18 miesiącach i kontrolne po 36 miesiącach), oprócz pośrednich kontaktów między badaniami .

Dzieci

  • W momencie podstawowej wizyty studyjnej dziecko musi mieć 9-15 miesięcy.
  • Dziecko musi być ogólnie zdrowe (tzn. nie może mieć aktualnej choroby, która utrudniałaby mu poddanie się badaniu stomatologicznemu).
  • Dziecko musi umożliwić badanie jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

Dorośli ludzie

  • Para uczestników (dorosły-dziecko), która wykaże niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania, zostanie wykluczona — decyzja ta będzie należeć do głównego badacza ośrodka.
  • Osoby nieanglojęzyczne i niehiszpańskie czytające/mówiące zostaną wykluczone, ponieważ nie będą w stanie zrozumieć dokumentu zgody ani wypełnić kwestionariusza ryzyka.

Dzieci

  • Dzieci przebywające w pieczy zastępczej na początku badania zostaną wykluczone ze względu na prawdopodobieństwo, że ich główny opiekun będzie się wielokrotnie zmieniał w trakcie trwania badania.
  • Konieczność zastosowania premedykacji antybiotykowej i/lub uspokajającej przed badaniem stomatologicznym.
  • Niekontrolowana padaczka.
  • Aktywne leczenie raka.
  • Nienaprawione wrodzone wady serca wymagające premedykacji przed badaniem stomatologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe dzieci w wieku 9-15 miesięcy
Zdrowe dzieci w wieku 12 miesięcy (± 3 miesiące) na początku badania stratyfikowane według statusu Medicaid i/lub rasy/pochodzenia etnicznego, aby zapewnić zróżnicowaną reprezentację. Każde dziecko zostanie sparowane z głównym opiekunem, którym według badaczy będzie najprawdopodobniej dorosły rodzic lub opiekun prawny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność jakiejkolwiek próchnicy na początku badania oraz występowanie i/lub progresja jakichkolwiek zmian próchnicowych podczas badań kontrolnych
Ramy czasowe: 3 lata

Wyniki zostaną określone na poziomie uczestnika.

  1. Wyjściowa obecność jakiejkolwiek próchnicy (zdefiniowana jako ICDAS ≥ 3, wypełnienie lub brak z powodu próchnicy).
  2. Występowanie (ICDAS ≥ 3, wypełnienie lub brak z powodu próchnicy) i/lub progresja (zmiana z ICDAS=3 lub 4 na ICDAS=5 lub 6, lub wypełnienie lub brak z powodu próchnicy) jakichkolwiek zmian próchnicowych w kolejnych się egzaminy.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność jakiejkolwiek próchnicy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa obecność jakiejkolwiek próchnicy (zdefiniowana jako ICDAS > 0, która obejmuje wszystkie wczesne próchnice, wypełnienia lub braki spowodowane próchnicą). Wyjściowa obecność jakiejkolwiek próchnicy (zdefiniowana jako ICDAS ≥ 5, która obejmuje tylko ubytki otwarte, wypełnienia lub braki spowodowane próchnicą)
Linia bazowa
Występowanie i/lub progresja jakichkolwiek zmian próchnicowych podczas badań kontrolnych.
Ramy czasowe: 3 lata

Występowanie i/lub progresja jakichkolwiek zmian próchnicowych podczas badań kontrolnych. Progresję definiuje się jako zmianę z ICDAS=0 na ICDAS=1 lub wyższą, wypełnienie lub brak z powodu próchnicy; zmiana z ICDAS=1 lub 2 na ICDAS=3 lub wyższy, wypełnienie lub brak z powodu próchnicy; lub zmiana z ICDAS=3 lub 4 na ICDAS=5 lub 6, wypełnienie lub brak z powodu próchnicy.

Występowanie jakichkolwiek zmian próchniczych podczas badań kontrolnych. Ponieważ na linii podstawowej uwzględniono tylko wyraźną kawitację, nie zostaną określone żadne wyniki progresji od linii podstawowej do obserwacji.
3 lata
zlicza liczbę powierzchni próchniczych
Ramy czasowe: 3 lata
  1. Zlicza liczbę powierzchni próchniczych (dmfs), używając ICDAS ≥ 3 do zdefiniowania powierzchni próchniczych.
  2. Zlicza liczbę powierzchni próchniczych (dmfs), używając ICDAS > 0 do zdefiniowania powierzchni próchniczych.
  3. Zlicza liczbę powierzchni próchniczych (dmfs), używając ICDAS ≥ 5 do określenia powierzchni próchniczych
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDCR 11-101
  • U01DE021412-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj