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Prédire le risque de caries chez les tout-petits mal desservis dans les établissements de soins de santé primaires

14 septembre 2018 mis à jour par: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Prédire le risque de caries chez les tout-petits mal desservis dans les établissements de soins de santé primaires Une étude stratifiée (par race, origine ethnique et statut Medicaid) pour développer un questionnaire de prédiction du risque de caries

L'étude vise à développer un questionnaire qui peut être utilisé pour aider à découvrir le risque d'un enfant de développer une carie dentaire (également appelée carie dentaire ou carie). L'objectif est de développer un outil de risque pratique et facilement noté qu'un fournisseur de soins médicaux primaires peut utiliser pour aider à trouver les jeunes enfants présentant le risque le plus élevé de développer des caries.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La durée prévue pour participer est de 3 ans (ce qui comprend 3 examens dentaires).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1326

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Oral Health Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants en bonne santé âgés de 12 mois (± 3 mois) au départ stratifiés par statut Medicaid et/ou race/ethnicité pour assurer une représentation diversifiée. Chaque enfant sera jumelé avec le principal dispensateur de soins, dont les enquêteurs s'attendent à ce qu'il soit très probablement le parent adulte ou le tuteur légal.

La description

Critère d'intégration:

Adultes

  • Si l'aidant principal est le parent/tuteur légal : le parent/tuteur légal doit fournir un consentement éclairé écrit pour l'enfant et lui-même (s'il est l'aidant principal) avant la participation.
  • Si l'aidant principal n'est pas le parent/tuteur légal : si une autre personne est l'aidant principal, cette personne doit fournir un consentement éclairé écrit pour elle-même avant de participer.
  • Le parent/tuteur légal et l'aidant principal participant doivent chacun être âgés d'au moins 18 ans ou être un mineur émancipé
  • Le parent/tuteur légal doit consentir et permettre l'examen de la cavité buccale de son enfant. Le soignant principal doit remplir le questionnaire d'évaluation du risque de caries.
  • L'aidant principal doit être disposé à participer, anticiper être l'aidant principal de l'enfant pendant la période d'étude et anticiper être disponible pour tous les examens (ligne de base, suivi de 18 mois et suivi de 36 mois), en plus des contacts intermédiaires entre les examens .

Enfants

  • L'enfant doit être âgé de 9 à 15 mois au moment de la visite d'étude initiale.
  • L'enfant doit être généralement en bonne santé (c.
  • L'enfant doit permettre l'examen de la cavité buccale.

Critère d'exclusion:

Adultes

  • Une paire de participants (adulte-enfant) qui démontre une incapacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude sera exclue - cette détermination sera à la discrétion de l'investigateur principal du site.
  • Les personnes lisant/parlant non anglophones et non hispanophones seront exclues, car elles ne seront pas en mesure de comprendre le document de consentement ou de remplir le questionnaire sur les risques.

Enfants

  • Les enfants qui sont en famille d'accueil au début de l'étude seront exclus, en raison de la probabilité que leur principal soignant change plusieurs fois au cours de l'étude.
  • Nécessité d'une prémédication antibiotique et/ou sédative avant l'examen dentaire.
  • Épilepsie incontrôlée.
  • Traitement actif du cancer.
  • Malformations cardiaques congénitales non réparées qui nécessiteraient une prémédication avant l'examen dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants en bonne santé âgés de 9 à 15 mois
Enfants en bonne santé âgés de 12 mois (± 3 mois) au départ stratifiés par statut Medicaid et/ou race/ethnicité pour assurer une représentation diversifiée. Chaque enfant sera jumelé avec le principal dispensateur de soins, dont les enquêteurs s'attendent à ce qu'il soit très probablement le parent adulte ou le tuteur légal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de toute carie au départ et incidence et/ou progression de toute carie lors des examens de suivi
Délai: 3 années

Les résultats seront définis au niveau des participants.

  1. Présence de toute carie au départ (définie comme ICDAS ≥ 3, remplissage ou absence en raison de caries).
  2. Incidence (ICDAS ≥ 3, remplissage ou absence due à des caries) et/ou progression (passage de ICDAS= 3 ou 4 à ICDAS = 5 ou 6, ou remplissage ou absence en raison de caries) de toutes les lésions carieuses à la suite jusqu'aux examens.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de toute carie au départ
Délai: Ligne de base
Présence de toute carie au départ (définie comme ICDAS> 0, qui comprend toutes les caries précoces, obturantes ou manquantes en raison de caries). Présence de toute carie au départ (définie comme ICDAS ≥ 5, qui inclut uniquement la cavitation franche, le remplissage ou l'absence due à la carie)
Ligne de base
Incidence et/ou progression de toute lésion carieuse lors des examens de suivi.
Délai: 3 années

Incidence et/ou progression de toute lésion carieuse lors des examens de suivi. La progression est définie comme un changement d'ICDAS=0 à ICDAS=1 ou plus, ou un remplissage, ou un manque dû à une carie ; passer de ICDAS=1 ou 2 à ICDAS=3 ou supérieur, ou comblement, ou manquant en raison de caries ; ou passage de ICDAS=3 ou 4 à ICDAS=5 ou 6, ou comblement, ou manquant dû à une carie.

Incidence d'éventuelles lésions carieuses lors des examens de suivi. Étant donné que seule une cavitation distincte est incluse au départ, aucun résultat de progression du départ au suivi ne sera défini.
3 années
comptage du nombre de surfaces cariées
Délai: 3 années
  1. Comptage du nombre de surfaces cariées (dmfs), en utilisant ICDAS ≥ 3 pour définir les surfaces cariées.
  2. Comptage du nombre de surfaces cariées (dmfs), en utilisant ICDAS > 0 pour définir les surfaces cariées.
  3. Comptage du nombre de surfaces cariées (dmfs), en utilisant ICDAS ≥ 5 pour définir les surfaces cariées
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDCR 11-101
  • U01DE021412-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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