Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voorspellen van cariësrisico bij achtergestelde peuters in instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg

14 september 2018 bijgewerkt door: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Voorspellen van cariësrisico bij achtergestelde peuters in instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg Een gestratificeerd onderzoek (per ras, etniciteit en Medicaid-status) om een vragenlijst voor de voorspelling van cariësrisico te ontwikkelen

De studie heeft tot doel een vragenlijst te ontwikkelen die kan worden gebruikt om het risico van een kind op het ontwikkelen van tandcariës (ook bekend als tandbederf of gaatje) te ontdekken. Het doel is om een praktische en eenvoudig te scoren risico-tool te ontwikkelen die een eerstelijns medische zorgverlener kan gebruiken om jonge kinderen te vinden met het hoogste risico op het ontwikkelen van gaatjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Cariës

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de verwachte tijd om deel te nemen is 3 jaar (inclusief 3 tandheelkundige onderzoeken).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1326

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University Oral Health Research Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
    - Duke Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde kinderen van 12 maanden (± 3 maanden) bij baseline gestratificeerd naar Medicaid-status en/of ras/etniciteit om een diverse vertegenwoordiging te garanderen. Elk kind wordt gekoppeld aan de primaire verzorger, van wie de onderzoekers verwachten dat dit hoogstwaarschijnlijk de volwassen ouder of wettelijke voogd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen

Als de primaire verzorger de ouder/wettelijke voogd is: De ouder/wettelijke voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het kind en haar/hemzelf (als hij/zij de primaire verzorger is) voorafgaand aan deelname.
Als de primaire verzorger niet de ouder/wettelijke voogd is: als een andere persoon de primaire verzorger is, moet deze persoon schriftelijke geïnformeerde toestemming voor zichzelf geven voorafgaand aan deelname.
De ouder/wettelijke voogd en de deelnemende primaire verzorger moeten elk minstens 18 jaar oud zijn of een ontvoogde minderjarige zijn
De ouder/wettelijke voogd moet toestemming geven en onderzoek van de mondholte van haar/zijn kind toestaan. De primaire verzorger moet de cariësrisicobeoordelingsvragenlijst invullen.
De primaire verzorger moet bereid zijn om deel te nemen, verwachten de primaire verzorger van het kind te zijn tijdens de onderzoeksperiode, en verwachten beschikbaar te zijn voor alle onderzoeken (baseline, follow-up na 18 maanden en follow-up na 36 maanden), naast tussentijdse contacten tussen de onderzoeken door. .

Kinderen

Het kind moet 9-15 maanden oud zijn op het moment van het basisonderzoeksbezoek.
Het kind moet over het algemeen gezond zijn (d.w.z. geen medische aandoening die het voor hem/haar moeilijk maakt om een tandheelkundig onderzoek te ondergaan).
Het kind moet onderzoek van de mondholte toestaan.

Uitsluitingscriteria:

Volwassenen

Een deelnemerspaar (volwassene-kind) dat aantoont niet in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, zal worden uitgesloten - deze bepaling is naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van de locatie.
Niet-Engelse, niet-Spaans lezende/sprekende personen worden uitgesloten, aangezien zij het toestemmingsdocument niet kunnen begrijpen of de risicovragenlijst niet kunnen invullen.

Kinderen

Kinderen die bij aanvang van de studie in een pleeggezin verblijven, worden uitgesloten vanwege de kans dat hun primaire verzorger tijdens de duur van de studie meerdere keren zal veranderen.
Behoefte aan antibiotische en / of kalmerende premedicatie voorafgaand aan tandheelkundig onderzoek.
Ongecontroleerde epilepsie.
Actieve behandeling van kanker.
Niet-herstelde aangeboren hartafwijkingen die voorafgaand aan het tandheelkundig onderzoek premedicatie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde kinderen van 9-15 maanden Gezonde kinderen van 12 maanden (± 3 maanden) bij baseline gestratificeerd naar Medicaid-status en/of ras/etniciteit om een diverse vertegenwoordiging te garanderen. Elk kind wordt gekoppeld aan de primaire verzorger, van wie de onderzoekers verwachten dat dit hoogstwaarschijnlijk de volwassen ouder of wettelijke voogd is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanwezigheid van eventuele cariës bij aanvang en incidentie en/of progressie van eventuele cariëslaesies bij vervolgonderzoeken Tijdsspanne: 3 jaar	De resultaten worden bepaald op deelnemersniveau. Aanwezigheid van enige vorm van cariës bij aanvang (gedefinieerd als ICDAS ≥ 3, vulling of ontbrekend door cariës). Incidentie (ICDAS ≥ 3, vulling of ontbrekend vanwege cariës) en/of progressie (verandering van ICDAS= 3 of 4 naar ICDAS=5 of 6, of gevuld of ontbrekend vanwege cariës) van cariëslaesies bij de volgende examens op.	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanwezigheid van eventuele cariës bij baseline Tijdsspanne: Basislijn	Aanwezigheid van enige vorm van cariës bij baseline (gedefinieerd als ICDAS > 0, inclusief alle vroege cariës, vulling of ontbrekende cariës). Aanwezigheid van enige vorm van cariës bij baseline (gedefinieerd als ICDAS ≥ 5, inclusief openhartige cavitatie, vulling of ontbrekende cariës)	Basislijn
Incidentie en/of progressie van eventuele cariëslaesies bij de vervolgonderzoeken. Tijdsspanne: 3 jaar	Incidentie en/of progressie van eventuele cariëslaesies bij de vervolgonderzoeken. Progressie wordt gedefinieerd als verandering van ICDAS=0 naar ICDAS=1 of hoger, of vulling, of ontbreken als gevolg van cariës; verandering van ICDAS=1 of 2 naar ICDAS=3 of hoger, of vullend, of ontbrekend door cariës; of verandering van ICDAS=3 of 4 naar ICDAS=5 of 6, of vulling, of ontbreken door cariës. Incidentie van eventuele cariëslaesies bij de vervolgonderzoeken. Omdat bij baseline alleen duidelijke cavitatie is opgenomen, worden er geen progressie-uitkomsten van baseline tot follow-up gedefinieerd.	3 jaar
tellingen van het aantal carieuze oppervlakken Tijdsspanne: 3 jaar	Tellingen van het aantal carieuze oppervlakken (dmfs), waarbij ICDAS ≥ 3 wordt gebruikt om aangetaste oppervlakken te definiëren. Tellingen van het aantal carieuze oppervlakken (dmfs), waarbij ICDAS > 0 wordt gebruikt om aangetaste oppervlakken te definiëren. Tellingen van het aantal carieuze oppervlakken (dmfs), waarbij ICDAS ≥ 5 wordt gebruikt om aangetaste oppervlakken te definiëren	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria