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Prevendo o risco de cárie em crianças carentes em ambientes de cuidados de saúde primários

14 de setembro de 2018 atualizado por: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Prevendo o risco de cárie em crianças carentes em ambientes de atenção primária Um estudo estratificado (por raça, etnia e status do Medicaid) para desenvolver um questionário de previsão de risco de cárie

O estudo visa desenvolver um questionário que possa ser usado para ajudar a descobrir o risco de uma criança desenvolver cárie dentária (também conhecida como cárie dentária ou cavidade). O objetivo é desenvolver uma ferramenta de risco prática e facilmente avaliada que um prestador de cuidados médicos primários possa usar para ajudar a encontrar crianças pequenas com maior risco de desenvolver cáries.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A duração do tempo previsto para participar é de 3 anos (que inclui 3 exames dentários).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1326

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Oral Health Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças saudáveis ​​com 12 meses (± 3 meses) no início do estudo estratificadas por status do Medicaid e/ou raça/etnia para garantir uma representação diversificada. Cada criança será emparelhada com o cuidador principal, que os investigadores esperam que seja provavelmente o pai adulto ou o tutor legal.

Descrição

Critério de inclusão:

adultos

  • Se o responsável principal for o pai/responsável legal: o pai/responsável legal deve fornecer consentimento informado por escrito para a criança e para si mesmo (se ele/ela for o responsável principal) antes da participação.
  • Se o cuidador principal não for o pai/responsável legal: Se outro indivíduo for o cuidador principal, esse indivíduo deverá fornecer consentimento informado por escrito para si mesmo antes da participação.
  • O pai/responsável legal e o cuidador principal participante devem ter pelo menos 18 anos de idade ou ser um menor emancipado
  • O pai/responsável legal deve consentir e permitir o exame da cavidade oral de seu filho. O cuidador principal deve preencher o questionário de avaliação de risco de cárie.
  • O cuidador principal deve estar disposto a participar, prever ser o cuidador principal da criança durante o período do estudo e estar disponível para todos os exames (linha de base, acompanhamento de 18 meses e acompanhamento de 36 meses), além de contatos intermediários entre os exames .

Crianças

  • A criança deve ter entre 9 e 15 meses de idade no momento da visita inicial do estudo.
  • A criança deve ser geralmente saudável (ou seja, nenhuma condição médica atual que dificulte a realização de um exame odontológico).
  • A criança deve permitir o exame da cavidade oral.

Critério de exclusão:

adultos

  • Um par participante (adulto-criança) que demonstre incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo será excluído - esta determinação ficará a critério do investigador principal do local.
  • Indivíduos que não falam inglês e não falam espanhol serão excluídos, pois não serão capazes de compreender o documento de consentimento ou preencher o questionário de risco.

Crianças

  • As crianças que estão em um orfanato no início do estudo serão excluídas, devido à probabilidade de que seu cuidador principal mude várias vezes durante a duração do estudo.
  • Necessidade de pré-medicação antibiótica e/ou sedativa antes do exame odontológico.
  • Epilepsia descontrolada.
  • Tratamento de câncer ativo.
  • Defeitos cardíacos congênitos não reparados que exigiriam pré-medicação antes do exame odontológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças saudáveis ​​de 9 a 15 meses
Crianças saudáveis ​​com 12 meses (± 3 meses) no início do estudo estratificadas por status do Medicaid e/ou raça/etnia para garantir uma representação diversificada. Cada criança será emparelhada com o cuidador principal, que os investigadores esperam que seja provavelmente o pai adulto ou o tutor legal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de qualquer cárie no início do estudo e incidência e/ou progressão de qualquer lesão de cárie nos exames de acompanhamento
Prazo: 3 anos

Os resultados serão definidos no nível do participante.

  1. Presença de qualquer cárie na linha de base (definida como ICDAS ≥ 3, obturação ou ausência devido a cárie).
  2. Incidência (ICDAS ≥ 3, obturação ou ausência devido a cárie) e/ou progressão (mudança de ICDAS= 3 ou 4 para ICDAS=5 ou 6, ou obturação ou ausência devido a cárie) de quaisquer lesões de cárie no seguimento até exames.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de qualquer cárie na linha de base
Prazo: Linha de base
Presença de qualquer cárie na linha de base (definida como ICDAS > 0, que inclui todas as cáries precoces, obturações ou ausentes devido à cárie). Presença de qualquer cárie na linha de base (definida como ICDAS ≥ 5, que inclui apenas cavitação franca, obturação ou ausência devido a cárie)
Linha de base
Incidência e/ou progressão de qualquer lesão de cárie nos exames de acompanhamento.
Prazo: 3 anos

Incidência e/ou progressão de qualquer lesão de cárie nos exames de acompanhamento. A progressão é definida como mudança de ICDAS=0 para ICDAS=1 ou superior, ou obturação, ou falta devido a cárie; mudança de ICDAS=1 ou 2 para ICDAS=3 ou superior, ou obturação, ou falta devido a cárie; ou mudança de ICDAS=3 ou 4 para ICDAS=5 ou 6, ou obturação, ou falta devido a cárie.

Incidência de qualquer lesão de cárie nos exames de acompanhamento. Como apenas uma cavitação distinta é incluída na linha de base, nenhum resultado de progressão da linha de base para o acompanhamento será definido.
3 anos
contagem do número de superfícies cariadas
Prazo: 3 anos
  1. Contagens do número de superfícies cariadas (dmfs), usando ICDAS ≥ 3 para definir superfícies cariadas.
  2. Contagens do número de superfícies cariadas (dmfs), usando ICDAS > 0 para definir superfícies cariadas.
  3. Contagens do número de superfícies cariadas (dmfs), usando ICDAS ≥ 5 para definir superfícies cariadas
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDCR 11-101
  • U01DE021412-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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