Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi kariesrisiko hos undertjente småbarn i primærhelsetjenesten

14. september 2018 oppdatert av: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Forutsigelse av kariesrisiko hos undertjente småbarn i primærhelsetjenesten En stratifisert (etter rase, etnisitet og medicaid-status) studie for å utvikle et spørreskjema for kariesrisikoprediksjon

Studien tar sikte på å utvikle et spørreskjema som kan brukes til å avdekke et barns risiko for å utvikle tannkaries (også kjent som tannråte eller et hulrom). Målet er å utvikle et praktisk og enkelt scoret risikoverktøy som en primærlege kan bruke for å finne små barn med høyest risiko for å utvikle hulrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tannkaries

Detaljert beskrivelse

Varigheten av forventet deltakelsestid er 3 år (som inkluderer 3 tannundersøkelser).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1326

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University Oral Health Research Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
    - Duke Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske barn i alderen 12 måneder (± 3 måneder) ved baseline stratifisert etter Medicaid-status og/eller rase/etnisitet for å sikre en mangfoldig representasjon. Hvert barn vil bli sammenkoblet med den primære omsorgspersonen, som etterforskerne forventer mest sannsynlig er den voksne forelderen eller den juridiske vergen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne

Hvis primæromsorgsperson er forelder/verge: Forelder/verge må gi skriftlig informert samtykke for barnet og henne/han selv (hvis han/hun er hovedomsorgspersonen) før deltakelse.
Hvis primæromsorgspersonen ikke er forelder/verge: Hvis en annen person er primæromsorgsperson, må denne personen gi skriftlig informert samtykke for seg selv før deltakelse.
Forelderen/vergen og den primære omsorgspersonen som deltar må hver være minst 18 år eller en frigjort mindreårig
Forelderen/vergen må samtykke og tillate undersøkelse av munnhulen til barnet sitt. Primæromsorgspersonen skal fylle ut spørreskjemaet for kariesrisikovurdering.
Primæromsorgspersonen må være villig til å delta, regne med å være barnets primære omsorgsperson i studieperioden, og regne med å være tilgjengelig for alle undersøkelser (baseline, 18 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging), i tillegg til mellomliggende kontakter mellom undersøkelsene .

Barn

Barnet må være 9-15 måneder gammelt på tidspunktet for studiebesøket.
Barnet må være generelt sunt (dvs. ingen medisinsk tilstand som gjør det vanskelig for henne/ham å få en tannundersøkelse).
Barn må tillate undersøkelse av munnhulen.

Ekskluderingskriterier:

Voksne

Et deltakerpar (voksent-barn) som viser manglende evne til å overholde kravene til studieprotokollen, vil bli ekskludert - denne avgjørelsen vil skje etter stedets primæretterforskers skjønn.
Ikke-engelsk, ikke-spansk lesende/talende personer vil bli ekskludert, da de ikke vil kunne forstå samtykkedokumentet eller fylle ut risikospørreskjemaet.

Barn

Barn som er i fosterhjem ved studiestart vil bli ekskludert, på grunn av sannsynligheten for at deres primære omsorgsperson vil endre seg flere ganger i løpet av studiets varighet.
Behov for antibiotika og/eller beroligende premedisinering før tannlegeundersøkelse.
Ukontrollert epilepsi.
Aktiv kreftbehandling.
Ureparerte medfødte hjertefeil som vil kreve premedisinering før tannlegeundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske barn i alderen 9-15 måneder Friske barn i alderen 12 måneder (± 3 måneder) ved baseline stratifisert etter Medicaid-status og/eller rase/etnisitet for å sikre en mangfoldig representasjon. Hvert barn vil bli sammenkoblet med den primære omsorgspersonen, som etterforskerne forventer mest sannsynlig er den voksne forelderen eller den juridiske vergen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tilstedeværelse av karies ved baseline og forekomst og/eller progresjon av karieslesjoner ved oppfølgingsundersøkelser Tidsramme: 3 år	Utfall vil bli definert på deltakernivå. Tilstedeværelse av karies ved baseline (definert som ICDAS ≥ 3, fylling eller manglende på grunn av karies). Forekomst (ICDAS ≥ 3, fylling eller mangler på grunn av karies) og/eller progresjon (endring fra ICDAS= 3 eller 4 til ICDAS=5 eller 6, eller fylling, eller mangler på grunn av karies) av karieslesjoner ved følgende- opp undersøkelser.	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tilstedeværelse av karies ved baseline Tidsramme: Grunnlinje	Tilstedeværelse av karies ved baseline (definert som ICDAS > 0, som inkluderer all tidlig karies, fylling eller manglende på grunn av karies). Tilstedeværelse av karies ved baseline (definert som ICDAS ≥ 5, som inkluderer kun åpen kavitasjon, fylling eller manglende på grunn av karies)	Grunnlinje
Forekomst og/eller progresjon av eventuelle karieslesjoner ved oppfølgingsundersøkelsene. Tidsramme: 3 år	Forekomst og/eller progresjon av eventuelle karieslesjoner ved oppfølgingsundersøkelsene. Progresjon er definert som endring fra ICDAS=0 til ICDAS=1 eller høyere, eller fylling, eller mangler på grunn av karies; endre fra ICDAS=1 eller 2 til ICDAS=3 eller høyere, eller fylling, eller mangler på grunn av karies; eller endre fra ICDAS=3 eller 4 til ICDAS=5 eller 6, eller fylling, eller mangler på grunn av karies. Forekomst av eventuelle karieslesjoner ved oppfølgingsundersøkelsene. Fordi kun distinkt kavitasjon er inkludert ved baseline, vil ingen progresjonsutfall fra baseline til oppfølging bli definert.	3 år
tellinger av antall kariske overflater Tidsramme: 3 år	Telling av antall karieste overflater (dmfs), ved bruk av ICDAS ≥ 3 for å definere råtede overflater. Telling av antall karieste overflater (dmfs), ved bruk av ICDAS > 0 for å definere råtede overflater. Telling av antall karieste overflater (dmfs), ved bruk av ICDAS ≥ 5 for å definere råtede overflater	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)