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Vorhersage des Kariesrisikos bei unterversorgten Kleinkindern in der primären Gesundheitsversorgung

14. September 2018 aktualisiert von: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Vorhersage des Kariesrisikos bei unterversorgten Kleinkindern in der primären Gesundheitsversorgung Eine geschichtete Studie (nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Medicaid-Status) zur Entwicklung eines Fragebogens zur Vorhersage des Kariesrisikos

Ziel der Studie ist es, einen Fragebogen zu entwickeln, der dabei helfen kann, das Risiko eines Kindes für die Entwicklung von Zahnkaries (auch bekannt als Karies oder Karies) aufzudecken. Ziel ist es, ein praktisches und leicht zu bewertendes Risikotool zu entwickeln, mit dem ein medizinischer Grundversorger dabei helfen kann, kleine Kinder mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung von Karies zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme beträgt 3 Jahre (einschließlich 3 zahnärztlicher Untersuchungen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1326

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Oral Health Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Kinder im Alter von 12 Monaten (± 3 Monaten) zu Studienbeginn, stratifiziert nach Medicaid-Status und/oder Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, um eine vielfältige Vertretung zu gewährleisten. Jedes Kind wird mit der primären Bezugsperson zusammengebracht, von der die Ermittler erwarten, dass sie höchstwahrscheinlich der erwachsene Elternteil oder Erziehungsberechtigte ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene

  • Wenn die primäre Betreuungsperson der Elternteil/Erziehungsberechtigte ist: Der Elternteil/Erziehungsberechtigte muss vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung für das Kind und sich selbst (sofern er/sie die primäre Betreuungsperson ist) vorlegen.
  • Wenn die primäre Betreuungsperson nicht der Elternteil/Erziehungsberechtigte ist: Wenn eine andere Person die primäre Betreuungsperson ist, muss diese Person vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung für sich selbst vorlegen.
  • Der Erziehungsberechtigte und die teilnehmende Hauptbetreuungsperson müssen jeweils mindestens 18 Jahre alt oder volljährig sein
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte muss der Untersuchung der Mundhöhle seines Kindes zustimmen und diese gestatten. Die primäre Pflegekraft muss den Fragebogen zur Kariesrisikobewertung ausfüllen.
  • Die primäre Betreuungsperson muss zur Teilnahme bereit sein, davon ausgehen, dass sie während des Studienzeitraums die primäre Betreuungsperson des Kindes ist und voraussichtlich für alle Untersuchungen (Grunduntersuchung, 18-monatige Nachuntersuchung und 36-monatige Nachuntersuchung) sowie für Zwischenkontakte zwischen den Untersuchungen zur Verfügung stehen .

Kinder

  • Das Kind muss zum Zeitpunkt des Basisstudienbesuchs 9 bis 15 Monate alt sein.
  • Das Kind muss im Allgemeinen gesund sein (d. h. es darf derzeit kein medizinischer Zustand vorliegen, der eine zahnärztliche Untersuchung erschwert).
  • Das Kind muss eine Untersuchung der Mundhöhle ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

Erwachsene

  • Ein Teilnehmerpaar (Erwachsener-Kind), das nachweist, dass es die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen kann, wird ausgeschlossen – diese Entscheidung liegt im Ermessen des primären Prüfarztes des Standorts.
  • Personen, die kein Englisch oder kein Spanisch lesen/sprechen, werden ausgeschlossen, da sie nicht in der Lage sein werden, das Einverständnisdokument zu verstehen oder den Risikofragebogen auszufüllen.

Kinder

  • Kinder, die sich zu Beginn der Studie in Pflegefamilien befinden, werden ausgeschlossen, da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ihre primäre Bezugsperson im Laufe der Studie mehrmals wechselt.
  • Notwendigkeit einer Prämedikation mit Antibiotika und/oder Beruhigungsmitteln vor der zahnärztlichen Untersuchung.
  • Unkontrollierte Epilepsie.
  • Aktive Krebsbehandlung.
  • Unreparierte angeborene Herzfehler, die vor einer zahnärztlichen Untersuchung eine Prämedikation erfordern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kinder im Alter von 9–15 Monaten
Gesunde Kinder im Alter von 12 Monaten (± 3 Monaten) zu Studienbeginn, stratifiziert nach Medicaid-Status und/oder Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, um eine vielfältige Vertretung zu gewährleisten. Jedes Kind wird mit der primären Bezugsperson zusammengebracht, von der die Ermittler erwarten, dass sie höchstwahrscheinlich der erwachsene Elternteil oder Erziehungsberechtigte ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Karies zu Studienbeginn und Inzidenz und/oder Fortschreiten von Kariesläsionen bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Ergebnisse werden auf Teilnehmerebene definiert.

  1. Vorliegen von Karies zu Studienbeginn (definiert als ICDAS ≥ 3, Füllung oder Fehlen aufgrund von Karies).
  2. Inzidenz (ICDAS ≥ 3, Füllung oder Fehlen aufgrund von Karies) und/oder Fortschreiten (Änderung von ICDAS = 3 oder 4 zu ICDAS = 5 oder 6 oder Füllung oder Fehlen aufgrund von Karies) etwaiger Kariesläsionen zum folgenden Zeitpunkt. bis Prüfungen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen von Karies zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein von Karies zu Studienbeginn (definiert als ICDAS > 0, einschließlich aller frühen Karies, Füllungen oder fehlender Karies aufgrund von Karies). Vorhandensein von Karies zu Studienbeginn (definiert als ICDAS ≥ 5, was nur offene Kavitation, Füllung oder fehlende Karies aufgrund von Karies umfasst)
Grundlinie
Auftreten und/oder Fortschreiten etwaiger Kariesläsionen bei den Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: 3 Jahre

Auftreten und/oder Fortschreiten etwaiger Kariesläsionen bei den Nachuntersuchungen. Progression ist definiert als Veränderung von ICDAS=0 zu ICDAS=1 oder höher oder als Füllung oder Fehlen aufgrund von Karies; Wechsel von ICDAS=1 oder 2 zu ICDAS=3 oder höher, oder Füllung oder Fehlen aufgrund von Karies; oder Wechsel von ICDAS=3 oder 4 zu ICDAS=5 oder 6, oder Füllung oder Fehlen aufgrund von Karies.

Auftreten etwaiger Kariesläsionen bei den Nachuntersuchungen. Da zu Studienbeginn nur deutliche Kavitation berücksichtigt wird, werden keine Progressionsergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up definiert.

3 Jahre
Zählt die Anzahl der kariösen Oberflächen
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Zählt die Anzahl kariöser Oberflächen (dmfs), wobei ICDAS ≥ 3 zur Definition kariöser Oberflächen verwendet wird.
  2. Zählt die Anzahl kariöser Oberflächen (dmfs), wobei ICDAS > 0 zur Definition kariöser Oberflächen verwendet wird.
  3. Zählt die Anzahl kariöser Oberflächen (dmfs), wobei ICDAS ≥ 5 zur Definition kariöser Oberflächen verwendet wird
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDCR 11-101
  • U01DE021412-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

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