- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01707797
Vorhersage des Kariesrisikos bei unterversorgten Kleinkindern in der primären Gesundheitsversorgung
Vorhersage des Kariesrisikos bei unterversorgten Kleinkindern in der primären Gesundheitsversorgung Eine geschichtete Studie (nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Medicaid-Status) zur Entwicklung eines Fragebogens zur Vorhersage des Kariesrisikos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Oral Health Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Duke Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene
- Wenn die primäre Betreuungsperson der Elternteil/Erziehungsberechtigte ist: Der Elternteil/Erziehungsberechtigte muss vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung für das Kind und sich selbst (sofern er/sie die primäre Betreuungsperson ist) vorlegen.
- Wenn die primäre Betreuungsperson nicht der Elternteil/Erziehungsberechtigte ist: Wenn eine andere Person die primäre Betreuungsperson ist, muss diese Person vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung für sich selbst vorlegen.
- Der Erziehungsberechtigte und die teilnehmende Hauptbetreuungsperson müssen jeweils mindestens 18 Jahre alt oder volljährig sein
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte muss der Untersuchung der Mundhöhle seines Kindes zustimmen und diese gestatten. Die primäre Pflegekraft muss den Fragebogen zur Kariesrisikobewertung ausfüllen.
- Die primäre Betreuungsperson muss zur Teilnahme bereit sein, davon ausgehen, dass sie während des Studienzeitraums die primäre Betreuungsperson des Kindes ist und voraussichtlich für alle Untersuchungen (Grunduntersuchung, 18-monatige Nachuntersuchung und 36-monatige Nachuntersuchung) sowie für Zwischenkontakte zwischen den Untersuchungen zur Verfügung stehen .
Kinder
- Das Kind muss zum Zeitpunkt des Basisstudienbesuchs 9 bis 15 Monate alt sein.
- Das Kind muss im Allgemeinen gesund sein (d. h. es darf derzeit kein medizinischer Zustand vorliegen, der eine zahnärztliche Untersuchung erschwert).
- Das Kind muss eine Untersuchung der Mundhöhle ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
Erwachsene
- Ein Teilnehmerpaar (Erwachsener-Kind), das nachweist, dass es die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen kann, wird ausgeschlossen – diese Entscheidung liegt im Ermessen des primären Prüfarztes des Standorts.
- Personen, die kein Englisch oder kein Spanisch lesen/sprechen, werden ausgeschlossen, da sie nicht in der Lage sein werden, das Einverständnisdokument zu verstehen oder den Risikofragebogen auszufüllen.
Kinder
- Kinder, die sich zu Beginn der Studie in Pflegefamilien befinden, werden ausgeschlossen, da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ihre primäre Bezugsperson im Laufe der Studie mehrmals wechselt.
- Notwendigkeit einer Prämedikation mit Antibiotika und/oder Beruhigungsmitteln vor der zahnärztlichen Untersuchung.
- Unkontrollierte Epilepsie.
- Aktive Krebsbehandlung.
- Unreparierte angeborene Herzfehler, die vor einer zahnärztlichen Untersuchung eine Prämedikation erfordern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kinder im Alter von 9–15 Monaten
Gesunde Kinder im Alter von 12 Monaten (± 3 Monaten) zu Studienbeginn, stratifiziert nach Medicaid-Status und/oder Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, um eine vielfältige Vertretung zu gewährleisten.
Jedes Kind wird mit der primären Bezugsperson zusammengebracht, von der die Ermittler erwarten, dass sie höchstwahrscheinlich der erwachsene Elternteil oder Erziehungsberechtigte ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von Karies zu Studienbeginn und Inzidenz und/oder Fortschreiten von Kariesläsionen bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Ergebnisse werden auf Teilnehmerebene definiert.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen von Karies zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein von Karies zu Studienbeginn (definiert als ICDAS > 0, einschließlich aller frühen Karies, Füllungen oder fehlender Karies aufgrund von Karies).
Vorhandensein von Karies zu Studienbeginn (definiert als ICDAS ≥ 5, was nur offene Kavitation, Füllung oder fehlende Karies aufgrund von Karies umfasst)
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Grundlinie
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Auftreten und/oder Fortschreiten etwaiger Kariesläsionen bei den Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Auftreten und/oder Fortschreiten etwaiger Kariesläsionen bei den Nachuntersuchungen. Progression ist definiert als Veränderung von ICDAS=0 zu ICDAS=1 oder höher oder als Füllung oder Fehlen aufgrund von Karies; Wechsel von ICDAS=1 oder 2 zu ICDAS=3 oder höher, oder Füllung oder Fehlen aufgrund von Karies; oder Wechsel von ICDAS=3 oder 4 zu ICDAS=5 oder 6, oder Füllung oder Fehlen aufgrund von Karies. Auftreten etwaiger Kariesläsionen bei den Nachuntersuchungen. Da zu Studienbeginn nur deutliche Kavitation berücksichtigt wird, werden keine Progressionsergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up definiert. |
3 Jahre
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Zählt die Anzahl der kariösen Oberflächen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fontana M, Eckert GJ, Keels MA, Jackson R, Katz BP, Kemper AR, Levy BT, Levy SM, Yanca E, Kelly S, Daly JM, Patterson B, McKnight P. Predicting Caries in Medical Settings: Risk Factors in Diverse Infant Groups. J Dent Res. 2019 Jan;98(1):68-76. doi: 10.1177/0022034518799080. Epub 2018 Sep 11.
- Fontana M, Eckert GJ, Keels MA, Jackson R, Katz B, Levy BT, Levy SM. Fluoride Use in Health Care Settings: Association with Children's Caries Risk. Adv Dent Res. 2018 Feb;29(1):24-34. doi: 10.1177/0022034517735297.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR 11-101
- U01DE021412-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Karies
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University of Nove de JulhoAbgeschlossen
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Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
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Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
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University of BaghdadRekrutierung
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Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
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[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
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Thorsten GruenheidAbgeschlossen
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RevBioRekrutierungKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
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RevBioAbgeschlossen
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Christopher BarwaczAbgeschlossenÄsthetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothVereinigte Staaten