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Previsione del rischio di carie nei bambini poco abbienti nelle strutture sanitarie primarie

14 settembre 2018 aggiornato da: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Previsione del rischio di carie nei bambini meno abbienti nelle strutture sanitarie di base Uno studio stratificato (per razza, etnia e stato Medicaid) per sviluppare un questionario sulla previsione del rischio di carie

Lo studio mira a sviluppare un questionario che può essere utilizzato per aiutare a scoprire il rischio di un bambino di sviluppare la carie dentale (noto anche come carie o carie). L'obiettivo è sviluppare uno strumento di rischio pratico e facilmente valutabile che un fornitore di cure mediche primarie possa utilizzare per aiutare a trovare i bambini con il rischio più elevato di sviluppare carie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La durata del tempo previsto per partecipare è di 3 anni (che include 3 esami dentistici).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Oral Health Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini sani di età compresa tra 12 mesi (± 3 mesi) al basale stratificati per stato Medicaid e/o razza/etnia per garantire una rappresentazione diversificata. Ogni bambino sarà accoppiato con il caregiver principale, che gli investigatori si aspettano che molto probabilmente sia il genitore adulto o il tutore legale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti

  • Se l'affidatario primario è il genitore/tutore legale: il genitore/tutore legale deve fornire il consenso informato scritto per il bambino e se stesso (se è l'affidatario principale) prima della partecipazione.
  • Se il caregiver primario non è il genitore/tutore legale: Se un altro individuo è il caregiver primario, allora questo individuo deve fornire il proprio consenso informato scritto prima della partecipazione.
  • Il genitore/tutore legale e l'assistente principale partecipante devono avere almeno 18 anni o un minore emancipato
  • Il genitore/tutore legale deve acconsentire e consentire l'esame della cavità orale del figlio. Il caregiver primario deve completare il questionario di valutazione del rischio di carie.
  • Il caregiver primario deve essere disposto a partecipare, anticipare di essere il caregiver primario del bambino durante il periodo di studio e prevedere di essere disponibile per tutti gli esami (basale, follow-up a 18 mesi e follow-up a 36 mesi), oltre a contatti intermedi tra gli esami .

Bambini

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 9 e 15 mesi al momento della visita di base dello studio.
  • Il bambino deve essere generalmente sano (vale a dire, nessuna condizione medica attuale che renda difficile per lui/lei ricevere una visita odontoiatrica).
  • Il bambino deve consentire l'esame della cavità orale.

Criteri di esclusione:

Adulti

  • Una coppia di partecipanti (adulto-bambino) che dimostri l'incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio sarà esclusa - questa determinazione sarà a discrezione dello sperimentatore primario del sito.
  • Le persone che leggono/parlano non inglesi e non spagnole saranno escluse, in quanto non saranno in grado di comprendere il documento di consenso o completare il questionario sui rischi.

Bambini

  • I bambini che sono in affidamento all'inizio dello studio saranno esclusi, a causa della probabilità che il loro caregiver primario cambi più volte durante la durata dello studio.
  • Necessità di premedicazione antibiotica e/o sedativa prima della visita odontoiatrica.
  • Epilessia incontrollata.
  • Trattamento attivo del cancro.
  • Difetti cardiaci congeniti non riparati che richiederebbero una premedicazione prima dell'esame odontoiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini sani di età compresa tra 9 e 15 mesi
Bambini sani di età compresa tra 12 mesi (± 3 mesi) al basale stratificati per stato Medicaid e/o razza/etnia per garantire una rappresentazione diversificata. Ogni bambino sarà accoppiato con il caregiver principale, che gli investigatori si aspettano che molto probabilmente sia il genitore adulto o il tutore legale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventuali carie al basale e incidenza e/o progressione di eventuali lesioni cariose agli esami di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni

I risultati saranno definiti a livello di partecipante.

  1. Presenza di qualsiasi carie al basale (definita come ICDAS ≥ 3, riempimento o mancanza a causa di carie).
  2. Incidenza (ICDAS ≥ 3, riempimento o mancanza per carie) e/o progressione (passaggio da ICDAS= 3 o 4 a ICDAS=5 o 6, o riempimento o mancanza per carie) di qualsiasi lesione cariosa al follow- fino agli esami.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di qualsiasi carie al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Presenza di qualsiasi carie al basale (definita come ICDAS > 0, che include tutte le carie precoci, otturazioni o mancanze dovute a carie). Presenza di qualsiasi carie al basale (definita come ICDAS ≥ 5, che include solo cavitazione franca, riempimento o mancanza dovuta a carie)
Linea di base
Incidenza e/o progressione di eventuali lesioni cariose agli esami di follow-up.
Lasso di tempo: 3 anni

Incidenza e/o progressione di eventuali lesioni cariose agli esami di follow-up. La progressione è definita come passaggio da ICDAS=0 a ICDAS=1 o superiore, o riempimento o mancanza a causa di carie; passaggio da ICDAS=1 o 2 a ICDAS=3 o superiore, o riempimento, o mancanza per carie; o passaggio da ICDAS=3 o 4 a ICDAS=5 o 6, o riempimento, o mancante per carie.

Incidenza di eventuali lesioni cariose agli esami di follow-up. Poiché al basale è inclusa solo la cavitazione distinta, non saranno definiti esiti di progressione dal basale al follow-up.
3 anni
conteggio del numero di superfici cariate
Lasso di tempo: 3 anni
  1. Conteggi del numero di superfici cariate (dmfs), utilizzando ICDAS ≥ 3 per definire le superfici cariate.
  2. Conteggio del numero di superfici cariate (dmfs), utilizzando ICDAS > 0 per definire le superfici cariate.
  3. Conteggi del numero di superfici cariate (dmfs), utilizzando ICDAS ≥ 5 per definire le superfici cariate
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDCR 11-101
  • U01DE021412-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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