Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование риска развития кариеса у малообеспеченных детей раннего возраста в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

14 сентября 2018 г. обновлено: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Прогнозирование риска кариеса у малообеспеченных детей раннего возраста в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Стратифицированное (по расе, этнической принадлежности и статусу Medicaid) исследование для разработки вопросника для прогнозирования риска кариеса

Исследование направлено на разработку анкеты, которая может быть использована для выявления у ребенка риска развития кариеса зубов (также известного как кариес или кариес). Цель состоит в том, чтобы разработать практичный и легко оцениваемый инструмент риска, который поставщик первичной медицинской помощи может использовать для выявления маленьких детей с самым высоким риском развития кариеса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Кариес

Подробное описание

Ожидаемая продолжительность участия составляет 3 года (включая 3 стоматологических осмотра).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1326

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University Oral Health Research Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
    - Duke Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые дети в возрасте 12 месяцев (± 3 месяца) на исходном уровне, стратифицированные по статусу Medicaid и/или расе/этнической принадлежности для обеспечения разнообразного представительства. Каждый ребенок будет находиться в паре с основным опекуном, который, по мнению исследователей, скорее всего, будет взрослым родителем или законным опекуном.

Описание

Критерии включения:

Взрослые

Если основной опекун является родителем/законным опекуном: Родитель/законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие ребенка и себя (если он/она является основным опекуном) до участия.
Если основной опекун не является родителем/законным опекуном: Если другое лицо является основным опекуном, то это лицо должно предоставить письменное информированное согласие для себя до участия.
Родитель/законный опекун и участвующий основной опекун должны быть не моложе 18 лет или быть эмансипированными несовершеннолетними.
Родитель/законный опекун должен дать согласие и разрешить осмотр полости рта своего ребенка. Основной опекун должен заполнить анкету оценки риска кариеса.
Основной опекун должен быть готов участвовать, предвидеть, что он будет основным опекуном ребенка в течение периода исследования, и ожидать, что он будет доступен для всех обследований (базовый уровень, 18-месячное последующее наблюдение и 36-месячное последующее наблюдение), в дополнение к промежуточным контактам между осмотрами. .

Дети

Ребенку должно быть 9–15 месяцев на момент визита в рамках базового исследования.
Ребенок должен быть в целом здоров (т. е. у него не должно быть текущих медицинских показаний, препятствующих прохождению стоматологического осмотра).
Ребенок должен разрешить осмотр полости рта.

Критерий исключения:

Взрослые

Пара участников (взрослый-ребенок), демонстрирующая неспособность соблюдать требования протокола исследования, будет исключена — это решение остается на усмотрение главного исследователя Зоны.
Лица, не владеющие английским языком и не говорящие по-испански, будут исключены, поскольку они не смогут понять документ о согласии или заполнить анкету о рисках.

Дети

Дети, находящиеся в приемных семьях на момент начала исследования, будут исключены из-за вероятности того, что их основной опекун сменится несколько раз в течение всего исследования.
Необходимость премедикации антибиотиками и/или седативными средствами перед стоматологическим осмотром.
Неконтролируемая эпилепсия.
Активное лечение рака.
Неустраненные врожденные пороки сердца, требующие премедикации перед стоматологическим осмотром.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые дети в возрасте 9-15 месяцев Здоровые дети в возрасте 12 месяцев (± 3 месяца) на исходном уровне, стратифицированные по статусу Medicaid и/или расе/этнической принадлежности для обеспечения разнообразного представительства. Каждый ребенок будет находиться в паре с основным опекуном, который, по мнению исследователей, скорее всего, будет взрослым родителем или законным опекуном.

Группа / когорта

Здоровые дети в возрасте 9-15 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наличие любого кариеса на исходном уровне и частота и/или прогрессирование любых кариозных поражений при последующем обследовании. Временное ограничение: 3 года	Результаты будут определены на уровне участников. Наличие любого кариеса на исходном уровне (определяется как ICDAS ≥ 3, заполнение или отсутствие кариеса). Частота (по шкале ICDAS ≥ 3, заполнение или отсутствие вследствие кариеса) и/или прогрессирование (изменение от 3 или 4 по шкале ICDAS до 5 или 6 по шкале ICDAS, или заполнение или отсутствие вследствие кариеса) любых кариозных поражений в последующем до экзаменов.	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наличие любого кариеса на исходном уровне Временное ограничение: Базовый уровень	Наличие любого кариеса на исходном уровне (определяется как ICDAS > 0, включая все ранние формы кариеса, запломбированные или отсутствующие из-за кариеса). Наличие любого кариеса на исходном уровне (определяется как ICDAS ≥ 5, который включает только явные полости, пломбы или отсутствие кариеса)	Базовый уровень
Возникновение и/или прогрессирование кариеса при контрольных осмотрах. Временное ограничение: 3 года	Возникновение и/или прогрессирование кариеса при контрольных осмотрах. Прогрессирование определяется как изменение от ICDAS=0 до ICDAS=1 или выше, или заполнение или отсутствие кариеса; изменение с ICDAS=1 или 2 на ICDAS=3 или выше, либо заполнение, либо отсутствие из-за кариеса; или изменение с ICDAS=3 или 4 на ICDAS=5 или 6, или пломбирование, или отсутствие из-за кариеса. Наличие любых кариозных поражений при контрольных осмотрах. Поскольку на исходном уровне учитывается только отчетливая кавитация, результаты прогрессирования от исходного уровня до последующего наблюдения не определяются.	3 года
подсчет количества кариозных поверхностей Временное ограничение: 3 года	Подсчет количества кариозных поверхностей (dmfs) с использованием ICDAS ≥ 3 для определения пораженных поверхностей. Подсчет количества кариозных поверхностей (dmfs) с использованием ICDAS > 0 для определения пораженных поверхностей. Подсчет количества кариозных поверхностей (dmfs) с использованием ICDAS ≥ 5 для определения пораженных поверхностей	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

Главный следователь: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NIDCR 11-101
U01DE021412-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .