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预测初级保健机构中服务不足的幼儿的龋齿风险

2018年9月14日更新者：Margherita Fontana, DDS, PhD、University of Michigan

预测初级医疗保健环境中服务不足的幼儿的龋齿风险一项分层（按种族、民族和医疗补助状态）研究，以开发龋齿风险预测问卷

该研究旨在开发一份调查问卷，可用于帮助发现儿童患龋齿（也称为蛀牙或蛀牙）的风险。目的是开发一种实用且易于评分的风险工具，初级医疗保健提供者可以使用该工具来帮助找到患蛀牙风险最高的幼儿。

研究概览

地位

完全的

条件

龋齿

详细说明

预计参加时间为 3 年（包括 3 次牙科检查）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1326

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Oral Health Research Institute
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27704
    - Duke Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

基线时 12 个月（± 3 个月）的健康儿童按医疗补助状态和/或种族/族裔进行分层，以确保多样化的代表性。每个孩子都将与主要看护人配对，调查人员预计他们很可能是成年父母或法定监护人。

描述

纳入标准：

成年人

如果主要看护人是父母/法定监护人：父母/法定监护人必须在参与前为孩子和她/他自己（如果她/他是主要看护人）提供书面知情同意书。
如果主要看护人不是父母/法定监护人：如果另一个人是主要看护人，则此人必须在参与前为她/他自己提供书面知情同意书。
父母/法定监护人和参与的主要看护人必须年满 18 岁或独立自主的未成年人
父母/法定监护人必须同意并允许对她/他的孩子进行口腔检查。主要看护者必须完成龋齿风险评估问卷。
主要看护人必须愿意参与，预计在研究期间成为孩子的主要看护人，并预计可以参加所有检查（基线、18 个月随访和 36 个月随访），以及两次检查之间的中间接触.

孩子们

在基线研究访问时，儿童必须年满 9-15 个月。
孩子必须总体健康（即，目前没有使她/他难以接受牙科检查的医疗状况）。
儿童必须允许检查口腔。

排除标准：

成年人

表现出无法遵守研究方案要求的一对参与者（成人-儿童）将被排除在外——这一决定将由现场主要研究者自行决定。
非英语、非西班牙语阅读/口语人士将被排除在外，因为他们将无法理解同意文件或完成风险问卷。

孩子们

在研究开始时处于寄养家庭的儿童将被排除在外，因为他们的主要照顾者可能会在研究期间多次更换。
牙科检查前需要抗生素和/或镇静剂术前用药。
不受控制的癫痫。
积极的癌症治疗。
未修复的先天性心脏缺陷，需要在牙科检查前预先用药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
9-15 个月的健康儿童基线时 12 个月（± 3 个月）的健康儿童按医疗补助状态和/或种族/族裔进行分层，以确保多样化的代表性。每个孩子都将与主要看护人配对，调查人员预计他们很可能是成年父母或法定监护人。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基线时是否存在任何龋齿以及后续检查时任何龋齿病变的发生率和/或进展大体时间：3年	结果将在参与者级别定义。基线时存在任何龋齿（定义为 ICDAS ≥ 3、充填或因龋齿缺失）。以下任何龋齿病变的发生率（ICDAS ≥ 3、因龋齿导致的充填或缺失）和/或进展（从 ICDAS = 3 或 4 变为 ICDAS = 5 或 6，或因龋齿导致的充填或缺失）上考试。	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基线时存在任何龋齿大体时间：基线	基线时存在任何龋齿（定义为 ICDAS > 0，包括所有早期龋齿、补牙或因龋齿缺失）。基线时存在任何龋齿（定义为 ICDAS ≥ 5，其中仅包括明显的空洞、充填或因龋齿而缺失）	基线
后续检查中任何龋齿病变的发生率和/或进展。大体时间：3年	后续检查中任何龋齿病变的发生率和/或进展。进展定义为从 ICDAS=0 变为 ICDAS=1 或更高，或因龋齿而充填或缺失；从 ICDAS=1 或 2 变为 ICDAS=3 或更高，或充填，或因龋齿缺失；或由ICDAS=3或4改为ICDAS=5或6，或充填，或因龋齿缺失。后续检查中任何龋齿病变的发生率。因为基线时只包括明显的空洞，所以不会定义从基线到随访的进展结果。	3年
龋齿表面的计数大体时间：3年	龋齿表面 (dmfs) 的计数，使用 ICDAS ≥ 3 来定义腐烂表面。使用 ICDAS > 0 定义腐烂表面，计算龋齿表面 (dmfs) 的数量。龋齿表面 (dmfs) 的计数，使用 ICDAS ≥ 5 来定义腐烂表面	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

调查人员

首席研究员：Margherita Fontana, DDS, PhD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月15日

初级完成 (实际的)

2017年3月30日

研究完成 (实际的)

2017年3月30日

研究注册日期

首次提交

2012年10月12日

首先提交符合 QC 标准的