Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga kariesrisk hos underbetjänade småbarn i primärvårdsmiljöer

14 september 2018 uppdaterad av: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Förutsäga kariesrisk hos underbetjänade småbarn i primärvården En stratifierad (efter ras, etnicitet och Medicaid-status) studie för att utveckla ett frågeformulär för kariesriskförutsägelse

Studien syftar till att utveckla ett frågeformulär som kan användas för att avslöja ett barns risk att utveckla karies (även känt som karies eller hålighet). Syftet är att utveckla ett praktiskt och lättbedömt riskverktyg som en primärvårdare kan använda för att hitta små barn med den högsta risken att utveckla hålrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Karies

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten av förväntad tid att delta är 3 år (vilket inkluderar 3 tandläkarundersökningar).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1326

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University Oral Health Research Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
    - Duke Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska barn i åldern 12 månader (± 3 månader) vid baslinjen stratifierade efter Medicaid-status och/eller ras/etnicitet för att säkerställa en mångsidig representation. Varje barn kommer att paras ihop med den primära vårdgivaren, som utredarna förväntar sig är den vuxna föräldern eller vårdnadshavaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna

Om primärvårdsgivaren är förälder/vårdnadshavare: Föräldern/vårdnadshavaren måste ge skriftligt informerat samtycke för barnet och henne/hon själv (om han/hon är primärvårdsgivaren) innan deltagande.
Om primärvårdsgivaren inte är förälder/vårdnadshavare: Om en annan individ är primärvårdsgivare måste denna person ge skriftligt informerat samtycke för sig själv innan deltagandet.
Föräldern/vårdnadshavaren och den deltagande primärvårdsgivaren måste var och en vara minst 18 år eller en emanciperad minderårig
Föräldern/vårdnadshavaren måste samtycka och tillåta undersökning av sitt barns munhåla. Den primära vårdgivaren ska fylla i frågeformuläret för kariesriskbedömning.
Den primära vårdgivaren måste vara villig att delta, räkna med att vara barnets primära vårdgivare under studieperioden, och räkna med att vara tillgänglig för alla undersökningar (baslinje, 18 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning), utöver mellanliggande kontakter mellan undersökningarna .

Barn

Barnet måste vara 9-15 månader gammalt vid tidpunkten för studiebesöket.
Barnet måste vara allmänt friskt (dvs. inget aktuellt medicinskt tillstånd som gör det svårt för henne/honom att få en tandundersökning).
Barnet måste tillåta undersökning av munhålan.

Exklusions kriterier:

Vuxna

Ett deltagarepar (vuxet-barn) som visar en oförmåga att följa studieprotokollkraven kommer att uteslutas - detta beslut kommer att fattas av platsens primärutredare.
Icke-engelska, icke-spanska läsande/talande individer kommer att uteslutas, eftersom de inte kommer att kunna förstå samtyckesdokumentet eller fylla i riskenkäten.

Barn

Barn som är i fosterhem vid studiestart kommer att uteslutas på grund av sannolikheten att deras primära vårdgivare kommer att byta flera gånger under studiens längd.
Behov av antibiotika och/eller lugnande premedicinering före tandundersökning.
Okontrollerad epilepsi.
Aktiv cancerbehandling.
Oreparerade medfödda hjärtfel som skulle kräva premedicinering före tandundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska barn i åldern 9-15 månader Friska barn i åldern 12 månader (± 3 månader) vid baslinjen stratifierade efter Medicaid-status och/eller ras/etnicitet för att säkerställa en mångsidig representation. Varje barn kommer att paras ihop med den primära vårdgivaren, som utredarna förväntar sig är den vuxna föräldern eller vårdnadshavaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av karies vid baslinjen och incidens och/eller progression av karieslesioner vid uppföljningsundersökningar Tidsram: 3 år	Resultat kommer att definieras på deltagarnivå. Förekomst av karies vid baslinjen (definierad som ICDAS ≥ 3, fyllning eller saknas på grund av karies). Incidens (ICDAS ≥ 3, fyllning eller saknas på grund av karies) och/eller progression (förändring från ICDAS= 3 eller 4 till ICDAS=5 eller 6, eller fyllning eller saknas på grund av karies) av eventuella karieslesioner vid följande- upp undersökningar.	3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av karies vid baslinjen Tidsram: Baslinje	Förekomst av karies vid baslinjen (definierat som ICDAS > 0, vilket inkluderar all tidig karies, fyllning eller saknad på grund av karies). Förekomst av karies vid baslinjen (definierat som ICDAS ≥ 5, vilket endast inkluderar uppriktig kavitation, fyllning eller saknas på grund av karies)	Baslinje
Förekomst och/eller progression av eventuella kariesskador vid uppföljningsundersökningarna. Tidsram: 3 år	Förekomst och/eller progression av eventuella kariesskador vid uppföljningsundersökningarna. Progression definieras som förändring från ICDAS=0 till ICDAS=1 eller högre, eller fyllning, eller saknas på grund av karies; ändra från ICDAS=1 eller 2 till ICDAS=3 eller högre, eller fyllning, eller saknas på grund av karies; eller byta från ICDAS=3 eller 4 till ICDAS=5 eller 6, eller fyllning, eller saknas på grund av karies. Förekomst av eventuella kariesskador vid uppföljningsundersökningarna. Eftersom endast distinkt kavitation ingår vid baslinjen, kommer inga progressionsresultat från baslinjen till uppföljning att definieras.	3 år
räkningar av antalet kariösa ytor Tidsram: 3 år	Räknar av antalet kariösa ytor (dmfs), med ICDAS ≥ 3 för att definiera ruttnade ytor. Räknar av antalet kariösa ytor (dmfs), med ICDAS > 0 för att definiera ruttnade ytor. Räkning av antalet kariösa ytor (dmfs), med ICDAS ≥ 5 för att definiera ruttnade ytor	3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

Huvudutredare: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)