Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání rizika zubního kazu u nedostatečně obsluhovaných batolat v nastavení primární zdravotní péče

14. září 2018 aktualizováno: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Předvídání rizika zubního kazu u nedostatečně obsluhovaných batolat v nastavení primární zdravotní péče Stratifikovaná studie (podle rasy, etnického původu a zdravotního stavu) k vytvoření dotazníku predikce rizika zubního kazu

Cílem studie je vyvinout dotazník, který by mohl pomoci odhalit u dítěte riziko vzniku zubního kazu (známého také jako zubní kaz nebo dutina). Cílem je vyvinout praktický a snadno hodnotitelný rizikový nástroj, který může poskytovatel primární lékařské péče použít k nalezení malých dětí s nejvyšším rizikem vzniku dutin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předpokládaná doba účasti je 3 roky (včetně 3 zubních prohlídek).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1326

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Oral Health Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé děti ve věku 12 měsíců (± 3 měsíce) na začátku stratifikované podle statusu Medicaid a/nebo rasy/etnické příslušnosti, aby bylo zajištěno různorodé zastoupení. Každé dítě bude spárováno s primárním pečovatelem, od kterého vyšetřovatelé očekávají, že s největší pravděpodobností bude dospělý rodič nebo zákonný zástupce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí

  • Je-li primárním pečovatelem rodič/zákonný zástupce: Rodič/zákonný zástupce musí před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas pro dítě a sebe (pokud je primárním pečovatelem).
  • Pokud primární pečovatel není rodič/zákonný zástupce: Pokud je primárním pečovatelem jiná osoba, musí tato osoba před účastí poskytnout za sebe písemný informovaný souhlas.
  • Rodič/zákonný zástupce a zúčastněný primární pečovatel musí být starší 18 let nebo musí být emancipovaný nezletilý
  • Rodič/zákonný zástupce musí souhlasit a umožnit vyšetření dutiny ústní svého dítěte. Primární pečovatel musí vyplnit dotazník hodnocení rizika vzniku zubního kazu.
  • Primární pečovatel musí být ochoten se zúčastnit, předvídat, že bude primárním pečovatelem dítěte během studijního období, a předvídat, že bude k dispozici pro všechna vyšetření (základní, 18měsíční sledování a 36měsíční sledování), kromě průběžných kontaktů mezi vyšetřeními. .

Děti

  • Dítě musí být ve věku 9-15 měsíců v době návštěvy základní studie.
  • Dítě musí být celkově zdravé (tj. žádný aktuální zdravotní stav, který by mu ztěžoval vyšetření u zubaře).
  • Dítě musí umožnit vyšetření dutiny ústní.

Kritéria vyloučení:

Dospělí

  • Dvojice účastníků (dospělý-dítě), která prokáže neschopnost splnit požadavky protokolu studie, bude vyloučena – toto určení bude na uvážení primárního zkoušejícího na místě.
  • Jednotlivci, kteří nečtou/mluví anglicky a nešpanělsky, budou vyloučeni, protože nebudou schopni porozumět dokumentu souhlasu nebo vyplnit dotazník o riziku.

Děti

  • Děti, které jsou při zahájení studie v pěstounské péči, budou vyloučeny, protože je pravděpodobné, že se jejich primární pečovatel během trvání studie několikrát změní.
  • Potřeba antibiotik a/nebo sedativní premedikace před zubním vyšetřením.
  • Nekontrolovaná epilepsie.
  • Aktivní léčba rakoviny.
  • Neopravené vrozené srdeční vady, které by vyžadovaly premedikaci před zubním vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé děti ve věku 9-15 měsíců
Zdravé děti ve věku 12 měsíců (± 3 měsíce) na začátku stratifikované podle statusu Medicaid a/nebo rasy/etnické příslušnosti, aby bylo zajištěno různorodé zastoupení. Každé dítě bude spárováno s primárním pečovatelem, od kterého vyšetřovatelé očekávají, že s největší pravděpodobností bude dospělý rodič nebo zákonný zástupce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost jakéhokoli kazu na začátku a výskyt a/nebo progrese jakýchkoli kazových lézí při následných vyšetřeních
Časové okno: 3 roky

Výsledky budou definovány na úrovni účastníků.

  1. Přítomnost jakéhokoli kazu na začátku (definováno jako ICDAS ≥ 3, vyplněné nebo chybějící v důsledku kazu).
  2. Výskyt (ICDAS ≥ 3, plnění nebo chybějící v důsledku kazu) a/nebo progrese (změna z ICDAS = 3 nebo 4 na ICDAS = 5 nebo 6, nebo plnění nebo chybějící v důsledku kazu) jakýchkoli kazových lézí při následném až zkoušky.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost jakéhokoli kazu na začátku
Časové okno: Základní linie
Přítomnost jakéhokoli kazu na začátku (definováno jako ICDAS > 0, což zahrnuje všechny rané kazy, výplně nebo chybějící v důsledku kazu). Přítomnost jakéhokoli kazu na začátku (definováno jako ICDAS ≥ 5, což zahrnuje pouze otevřenou kavitaci, výplň nebo chybějící v důsledku kazu)
Základní linie
Výskyt a/nebo progrese jakýchkoli kazových lézí při kontrolních vyšetřeních.
Časové okno: 3 roky

Výskyt a/nebo progrese jakýchkoli kazových lézí při kontrolních vyšetřeních. Progrese je definována jako změna z ICDAS=0 na ICDAS=1 nebo vyšší nebo plnění nebo chybějící v důsledku kazu; změna z ICDAS=1 nebo 2 na ICDAS=3 nebo vyšší nebo vyplnění nebo chybějící v důsledku kazu; nebo změna z ICDAS=3 nebo 4 na ICDAS=5 nebo 6, nebo vyplnění nebo chybějící z důvodu kazu.

Výskyt jakýchkoli kazových lézí při kontrolních vyšetřeních. Vzhledem k tomu, že na začátku je zahrnuta pouze odlišná kavitace, nebudou definovány žádné výsledky progrese od výchozího stavu do sledování.
3 roky
počty kariézních povrchů
Časové okno: 3 roky
  1. Počty počtu kariézních povrchů (dmfs), pomocí ICDAS ≥ 3 k definování rozpadlých povrchů.
  2. Počty počtu kariézních povrchů (dmfs), pomocí ICDAS > 0 k definování rozpadlých povrchů.
  3. Počty počtu kariézních povrchů (dmfs), pomocí ICDAS ≥ 5 k definování rozpadlých povrchů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDCR 11-101
  • U01DE021412-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit