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Predicción del riesgo de caries en niños pequeños desatendidos en entornos de atención primaria de la salud

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Predicción del riesgo de caries en niños pequeños desatendidos en entornos de atención primaria de la salud Un estudio estratificado (por raza, etnia y estado de Medicaid) para desarrollar un cuestionario de predicción del riesgo de caries

El estudio tiene como objetivo desarrollar un cuestionario que pueda usarse para ayudar a descubrir el riesgo de un niño de desarrollar caries dental (también conocida como caries o caries). El objetivo es desarrollar una herramienta de riesgo práctica y fácil de calificar que un proveedor de atención médica primaria pueda usar para ayudar a encontrar niños pequeños con el mayor riesgo de desarrollar caries.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La duración del tiempo esperado para participar es de 3 años (que incluye 3 exámenes dentales).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1326

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Oral Health Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños sanos de 12 meses (± 3 meses) al inicio del estudio estratificados por estado de Medicaid y/o raza/etnicidad para garantizar una representación diversa. Cada niño será emparejado con el cuidador principal, de quien los investigadores esperan que sea el padre adulto o el tutor legal.

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos

  • Si el cuidador principal es el padre/tutor legal: el padre/tutor legal debe proporcionar un consentimiento informado por escrito para el niño y para sí mismo (si es el cuidador principal) antes de la participación.
  • Si el cuidador principal no es el padre/tutor legal: si otra persona es el cuidador principal, esta persona debe dar su consentimiento informado por escrito antes de participar.
  • El padre/tutor legal y el cuidador principal participante deben tener al menos 18 años de edad o ser menores de edad emancipados.
  • El padre/tutor legal debe dar su consentimiento y permitir el examen de la cavidad bucal de su hijo. El cuidador principal debe completar el cuestionario de evaluación del riesgo de caries.
  • El cuidador principal debe estar dispuesto a participar, anticipar ser el cuidador principal del niño durante el período de estudio y anticipar estar disponible para todos los exámenes (línea de base, seguimiento a los 18 meses y seguimiento a los 36 meses), además de los contactos intermedios entre los exámenes. .

Niños

  • El niño debe tener entre 9 y 15 meses de edad en el momento de la visita del estudio de referencia.
  • El niño debe gozar de buena salud en general (es decir, no tener una afección médica actual que dificulte que se le realice un examen dental).
  • El niño debe permitir el examen de la cavidad bucal.

Criterio de exclusión:

Adultos

  • Se excluirá a una pareja de participantes (adulto-niño) que demuestre una incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio; esta determinación quedará a discreción del investigador principal del sitio.
  • Se excluirán las personas que no hablen inglés ni español, que no lean ni hablen español, ya que no podrán comprender el documento de consentimiento ni completar el cuestionario de riesgo.

Niños

  • Se excluirán los niños que estén en cuidado de crianza al inicio del estudio, debido a la probabilidad de que su cuidador principal cambie varias veces durante la duración del estudio.
  • Necesidad de premedicación con antibióticos y/o sedantes antes del examen dental.
  • Epilepsia no controlada.
  • Tratamiento activo del cáncer.
  • Defectos cardíacos congénitos no reparados que requerirían premedicación antes del examen dental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños sanos de 9 a 15 meses
Niños sanos de 12 meses (± 3 meses) al inicio del estudio estratificados por estado de Medicaid y/o raza/etnicidad para garantizar una representación diversa. Cada niño será emparejado con el cuidador principal, de quien los investigadores esperan que sea el padre adulto o el tutor legal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de cualquier caries al inicio e incidencia y/o progresión de cualquier lesión de caries en los exámenes de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años

Los resultados se definirán a nivel de participante.

  1. Presencia de cualquier caries al inicio del estudio (definida como ICDAS ≥ 3, llenado o faltante debido a la caries).
  2. Incidencia (ICDAS ≥ 3, llenado o faltante debido a caries) y/o progresión (cambio de ICDAS= 3 o 4 a ICDAS=5 o 6, o llenado o faltante debido a caries) de cualquier lesión de caries en el seguimiento subir exámenes.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de cualquier caries al inicio
Periodo de tiempo: Base
Presencia de cualquier caries al inicio del estudio (definida como ICDAS > 0, que incluye todas las caries tempranas, obturaciones o faltantes debido a caries). Presencia de cualquier caries al inicio del estudio (definida como ICDAS ≥ 5, que incluye solo cavitación franca, obturación o ausencia debido a caries)
Base
Incidencia y/o progresión de cualquier lesión de caries en los exámenes de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 años

Incidencia y/o progresión de cualquier lesión de caries en los exámenes de seguimiento. La progresión se define como un cambio de ICDAS=0 a ICDAS=1 o superior, o relleno, o ausencia debido a caries; cambio de ICDAS=1 o 2 a ICDAS=3 o superior, o relleno, o faltante debido a caries; o cambio de ICDAS=3 o 4 a ICDAS=5 o 6, o relleno, o falta por caries.

Incidencia de cualquier lesión de caries en los exámenes de seguimiento. Debido a que solo se incluye una cavitación distinta al inicio, no se definirán resultados de progresión desde el inicio hasta el seguimiento.
3 años
recuento del número de superficies cariadas
Periodo de tiempo: 3 años
  1. Recuentos del número de superficies cariadas (dmfs), usando ICDAS ≥ 3 para definir superficies cariadas.
  2. Recuentos del número de superficies cariadas (dmfs), usando ICDAS > 0 para definir superficies cariadas.
  3. Conteos del número de superficies cariadas (dmfs), usando ICDAS ≥ 5 para definir superficies cariadas
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDCR 11-101
  • U01DE021412-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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