フィージビリティ スタディ: 腹部組織の治療のための Ulthera® システムの評価
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
フィージビリティ スタディ: 腹部組織のたるみ/クレピネスおよび質感の効果的かつ安全な治療のための Ulthera® システムの評価
登録された被験者は、腹部に 1 回の UltherapyTM 治療を受けます。
フォローアップの訪問は、治療後90日および180日で行われます。
研究画像は、治療前、治療直後、および各フォローアップ訪問時に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹部組織の弛緩/しわ、質感を改善するためのUlthera®システムの有効性を評価するための、前向きの単一施設のパイロット臨床試験です。
ベースラインからの腹部皮膚の弛緩、縮れ、および質感の変化は、各調査のフォローアップ訪問で評価されます。
グローバル美的改善尺度スコア、真皮の厚さの評価、および患者満足度アンケートも取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25 歳から 60 歳までの男女。
- 被験者は健康です。
- 腹部の皮膚のたるみ
- フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。
- -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
除外基準:
- -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 重度の太陽弾性線維症。
- お腹の皮下脂肪が多い。
- 腹部の過度の皮膚弛緩。
- 治療する領域の重大な瘢痕。
- 治療する領域の開いた傷または病変。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- BMIが30以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：試験治療
登録されたすべての被験者は、1回のUlthera System治療を受けます。
|
皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹部組織のたるみ/しわと質感の改善
時間枠：治療後90日
|
ベースラインと比較した、治療後 90 日の写真のマスクされた定性的評価によって決定されます
|
治療後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な美的改善
時間枠：治療後180日
|
治療後の写真と治療前の写真を比較して、治験責任医師と被験者から総合審美的改善尺度スコアを取得します。
|
治療後180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gordon Sasaki, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-128
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。