可行性研究：评估用于治疗腹部组织的 Ulthera® 系统
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
可行性研究：评估 Ulthera® 系统对腹部组织松弛/皱纹和纹理的有效和安全治疗
登记的受试者将接受一次腹部 UltherapyTM 治疗。
后续访问将在治疗后 90 天和 180 天进行。
将在治疗前、治疗后立即和每次随访时获得研究图像。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、试点临床试验，旨在评估 Ulthera® 系统改善腹部组织松弛/起皱和质地的功效。
将在每次研究随访时评估腹部皮肤的松弛度、皱纹和质地相对于基线的变化。
还将获得全球审美改善量表评分、真皮厚度评估和患者满意度调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄25-60岁。
- 对象身体健康。
- 腹部皮肤松弛
- 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
- 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 严重的日光性弹性组织增生。
- 腹部皮下脂肪过多。
- 腹部皮肤过度松弛。
- 待治疗区域有明显疤痕。
- 待治疗区域的开放性伤口或病变。
- 无法理解协议或给予知情同意。
- BMI 等于或大于 30。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究治疗
所有登记的受试者将接受一次 Ulthera 系统治疗。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善腹部组织的松弛/起皱和质地
大体时间：治疗后 90 天
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与基线相比，通过对治疗后 90 天的照片进行蒙面定性评估来确定
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治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体审美提升
大体时间：治疗后 180 天
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全球审美改善量表分数将从研究者和受试者处获得，将治疗后照片与治疗前照片进行比较。
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治疗后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gordon Sasaki, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ULT-128
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