타당성 연구: 복부 조직 치료를 위한 Ulthera® 시스템 평가
2017년 11월 21일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 조사: 복부 조직의 이완/주름 및 질감의 효과적이고 안전한 치료를 위한 Ulthera® 시스템 평가
등록된 피험자는 복부에 1회 UltherapyTM 치료를 받게 됩니다.
후속 방문은 치료 후 90일 및 180일에 이루어질 것이다.
연구 이미지는 치료 전, 치료 직후 및 각 후속 방문에서 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복부 조직의 이완/주름 및 질감 개선을 위한 Ulthera® 시스템의 효능을 평가하기 위한 전향적인 단일 센터 파일럿 임상 시험입니다.
복부 피부의 이완, 주름 및 질감의 기준선으로부터의 변화를 각 연구 후속 방문에서 평가할 것입니다.
글로벌 미적 개선 척도 점수, 진피 두께 평가 및 환자 만족도 설문지도 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 복부의 피부 이완
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 복부에 과도한 피하 지방.
- 복부의 과도한 피부 이완.
- 치료할 부위에 현저한 흉터.
- 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- BMI가 30 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 치료
등록된 모든 대상자는 1회의 울쎄라 시스템 치료를 받게 됩니다.
|
피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복부 조직의 이완/주름 및 질감 개선
기간: 치료 후 90일
|
기준선과 비교하여 치료 후 90일에 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정됨
|
치료 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 미적 개선
기간: 처리 후 180일
|
Global Aesthetic Improvement Scale 점수는 치료 후 사진과 치료 전 사진을 비교하여 조사자와 피험자로부터 얻을 수 있습니다.
|
처리 후 180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gordon Sasaki, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-128
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