Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование: оценка системы Ulthera® для лечения тканей брюшной полости

21 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc

Технико-экономическое обоснование: оценка системы Ulthera® для эффективного и безопасного лечения дряблости/крепости и текстуры тканей брюшной полости

Зарегистрированные субъекты получат одну процедуру UltherapyTM на животе. Последующие посещения будут происходить через 90 и 180 дней после лечения. Изображения исследования будут получены до лечения, сразу после лечения и при каждом последующем посещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое пилотное клиническое исследование для оценки эффективности системы Ulthera® для улучшения дряблости/крепости и текстуры тканей брюшной полости. Изменения по сравнению с исходным уровнем дряблости, дряблости и текстуры кожи живота будут оцениваться при каждом последующем посещении исследования. Также будут получены баллы по шкале глобального эстетического улучшения, оценки толщины кожи и анкеты удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 25 до 60 лет.
  • Субъект в добром здравии.
  • Дряблость кожи в области живота
  • Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
  • Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
  • Тяжелый солнечный эластоз.
  • Избыток подкожно-жировой клетчатки в области живота.
  • Чрезмерная дряблость кожи на животе.
  • Значительные рубцы в областях, подлежащих лечению.
  • Открытые раны или повреждения в области, подлежащей лечению.
  • Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
  • ИМТ равен или превышает 30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование лечения
Все зарегистрированные субъекты получат одно системное лечение Ulthera.
Устройство: Лечение системы Ulthera
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
  • Альтерапия™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение дряблости/крепости и текстуры брюшной ткани
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Определяется путем скрытой качественной оценки фотографий через 90 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее эстетическое улучшение
Временное ограничение: 180 дней после лечения
Оценки по шкале глобального эстетического улучшения будут получены от исследователя и субъекта путем сравнения фотографий после лечения с фотографиями до лечения.
180 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulthera, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Gordon Sasaki, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULT-128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дряблость кожи

Клинические исследования Лечение системы Ulthera

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться