Estudo de Viabilidade: Avaliação do Sistema Ulthera® para Tratamento de Tecido Abdominal
21 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Estudo de Viabilidade: Avaliação do Sistema Ulthera® para Tratamento Eficaz e Seguro de Flacidez/Crepidez e Textura do Tecido Abdominal
Os indivíduos inscritos receberão um tratamento UltherapyTM no abdômen.
As visitas de acompanhamento ocorrerão 90 e 180 dias após o tratamento.
As imagens do estudo serão obtidas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e em cada consulta de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto prospectivo, de centro único, para avaliar a eficácia do sistema Ulthera® para melhorar a flacidez/crepidez e a textura do tecido abdominal.
As alterações da linha de base na flacidez, enrugamento e textura da pele abdominal serão avaliadas em cada visita de acompanhamento do estudo.
Pontuações da Escala de Melhoria Estética Global, avaliações da espessura dérmica e questionários de satisfação do paciente também serão obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 25 a 60 anos.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- Flacidez de pele no abdômen
- Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Elastose solar severa.
- Gordura subcutânea excessiva no abdômen.
- Flacidez excessiva da pele no abdome.
- Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas.
- Feridas abertas ou lesões na área a ser tratada.
- Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
- IMC igual e superior a 30.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de tratamento
Todos os participantes inscritos receberão um Tratamento do Sistema Ulthera.
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Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da flacidez/crepidez e textura do tecido abdominal
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Determinado por uma avaliação qualitativa mascarada de fotografias 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base
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90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria estética geral
Prazo: 180 dias após o tratamento
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As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global serão obtidas do investigador e do sujeito, comparando fotos pós-tratamento com fotos pré-tratamento.
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180 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gordon Sasaki, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-128
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