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Machbarkeitsstudie: Bewertung des Ulthera®-Systems zur Behandlung von Bauchgewebe

21. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Machbarkeitsstudie: Bewertung des Ulthera®-Systems zur wirksamen und sicheren Behandlung von Schlaffheit/Kräuselung und Beschaffenheit des Bauchgewebes

Eingeschriebene Probanden erhalten eine UltherapyTM-Behandlung am Bauch. Nachuntersuchungen finden 90 und 180 Tage nach der Behandlung statt. Studienbilder werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei jedem Nachsorgebesuch aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ulthera®-Systems zur Verbesserung der Schlaffheit/Kräuselung und Textur des Bauchgewebes. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Schlaffheit, Faltenbildung und Textur der Bauchhaut werden bei jedem Folgebesuch der Studie bewertet. Außerdem werden Punkte der Global Aesthetic Improvement Scale, Bewertungen der Hautdicke und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 25 bis 60 Jahren.
  • Thema bei guter Gesundheit.
  • Hautschlaffheit im Bauch
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Schwere solare Elastose.
  • Übermäßiges subkutanes Fett im Bauch.
  • Übermäßige Hautschlaffheit am Bauch.
  • Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Offene Wunden oder Läsionen im zu behandelnden Bereich.
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • BMI gleich und größer als 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine Behandlung mit dem Ulthera-System.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schlaffheit/Kreppigkeit und Textur des Bauchgewebes
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Bestimmt durch eine maskierte, qualitative Bewertung von Fotografien 90 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine ästhetische Verbesserung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
Die Ergebnisse der Global Aesthetic Improvement Scale werden vom Prüfer und Probanden erhalten, indem Fotos nach der Behandlung mit Fotos vor der Behandlung verglichen werden.
180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Sasaki, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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