Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmän arviointi vatsakudosten hoitoon
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmän arviointi vatsakudoksen löysyyden/krepisyyden ja rakenteen tehokkaaseen ja turvalliseen hoitoon
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yksi UltherapyTM-hoito vatsaan.
Seurantakäynnit tehdään 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen pilottitutkimus, jolla arvioidaan Ulthera® Systemin tehokkuutta vatsakudoksen löysyyden/krepisyyden ja rakenteen parantamiseksi.
Vatsan ihon löysyyden, rypistymisen ja koostumuksen muutokset lähtötilanteesta arvioidaan jokaisella tutkimuksen seurantakäynnillä.
Lisäksi hankitaan maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon pisteet, ihon paksuuden arvioinnit ja potilastyytyväisyyskyselyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, iältään 25-60 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Ihon löysyys vatsassa
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Liiallinen ihonalainen rasva vatsassa.
- Liiallinen ihon löysyys vatsassa.
- Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
- Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- BMI on yhtä suuri ja suurempi kuin 30.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushoito
Kaikki ilmoittautuneet saavat yhden Ulthera System -hoidon.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa vatsakudoksen löysyyttä/krepisyyttä ja rakennetta
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Määritetty valokuvien peitetyllä, kvalitatiivisella arvioinnilla 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Global Aesthetic Improvement Scale -pisteet saadaan tutkijalta ja tutkittavalta vertaamalla hoidon jälkeisiä kuvia esikäsittelykuviin.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Sasaki, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .