Estudio de viabilidad: evaluación del sistema Ulthera® para el tratamiento del tejido abdominal
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Estudio de viabilidad: evaluación del sistema Ulthera® para el tratamiento eficaz y seguro de la laxitud/arrugamiento y la textura del tejido abdominal
Los sujetos inscritos recibirán un tratamiento UltherapyTM en el abdomen.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 90 y 180 días después del tratamiento.
Las imágenes del estudio se obtendrán antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en cada visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto prospectivo, de un solo centro, para evaluar la eficacia del sistema Ulthera® para mejorar la laxitud/arrugamiento y la textura del tejido abdominal.
En cada visita de seguimiento del estudio se evaluarán los cambios desde el inicio en la laxitud, la rugosidad y la textura de la piel abdominal.
También se obtendrán puntuaciones de la Escala de mejora estética global, evaluaciones del espesor dérmico y cuestionarios de satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 25 a 60 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Laxitud de la piel en el abdomen.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- Elastosis solar severa.
- Exceso de grasa subcutánea en el abdomen.
- Laxitud excesiva de la piel en el abdomen.
- Cicatrización importante en las zonas a tratar.
- Heridas abiertas o lesiones en la zona a tratar.
- Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
- IMC igual y mayor a 30.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento del estudio
Todos los sujetos inscritos recibirán un tratamiento del sistema Ulthera.
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Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora la laxitud/crepina y la textura del tejido abdominal
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Determinado por una evaluación cualitativa enmascarada de fotografías a los 90 días posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora estética general
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
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Los puntajes de la Escala de mejora estética global se obtendrán del investigador y del sujeto, comparando las fotos posteriores al tratamiento con las fotos previas al tratamiento.
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180 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gordon Sasaki, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .