Megvalósíthatósági tanulmány: Az Ulthera® rendszer értékelése a hasi szövetek kezelésére
2017. november 21. frissítette: Ulthera, Inc
Megvalósíthatósági tanulmány: Az Ulthera® rendszer értékelése a hasi szövet lazaságának/remegésének és textúrájának hatékony és biztonságos kezelésére
A beiratkozott alanyok egy UltherapyTM kezelést kapnak a hason.
A kezelés utáni 90 és 180 nappal utóellenőrző látogatásokra kerül sor.
A vizsgálati képeket a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és minden utóellenőrző látogatás alkalmával készítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, kísérleti klinikai vizsgálat az Ulthera® rendszer hatékonyságának értékelésére a hasi szövet lazaságának/repeszségének és szerkezetének javítására.
A hasi bőr lazaságában, görcsösségében és textúrájában az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat minden vizsgálati követési látogatás alkalmával értékelik.
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála pontszámait, a bőrvastagság értékelését és a betegek elégedettségére vonatkozó kérdőíveket is megkapják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 25 és 60 év közötti.
- Az alany jó egészségnek örvend.
- A bőr lazasága a hasban
- Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a nyomon követési időszakban a kezelendő területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát.
- Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, beleértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
- Súlyos szoláris elasztózis.
- Túlzott bőr alatti zsír a hasban.
- A bőr túlzott lazasága a hason.
- Jelentős hegesedés a kezelendő területeken.
- Nyílt sebek vagy elváltozások a kezelendő területen.
- Képtelenség megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni.
- BMI egyenlő és nagyobb, mint 30.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kezelés
Minden beiratkozott alany egy Ulthera System kezelésben részesül.
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javítja a hasi szövet lazaságát/repeszségét és textúráját
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A kezelést követő 90. napon készült fényképek maszkolt, minőségi értékelése alapján határozták meg az alapvonalhoz képest
|
90 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános esztétikai javulás
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála pontszámait a vizsgálótól és az alanytól kapják meg, összehasonlítva a kezelés utáni és a kezelés előtti fényképekkel.
|
180 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordon Sasaki, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULT-128
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .