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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01708499
Étude de faisabilité : évaluation du système Ulthera® pour le traitement des tissus abdominaux
21 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Étude de faisabilité : évaluation du système Ulthera® pour le traitement efficace et sûr de la laxité/crépitude et de la texture des tissus abdominaux
Les sujets inscrits recevront un traitement UltherapyTM sur l'abdomen.
Des visites de suivi auront lieu 90 et 180 jours après le traitement.
Les images de l'étude seront obtenues avant le traitement, immédiatement après le traitement et à chaque visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique pilote prospectif, monocentrique, visant à évaluer l'efficacité du système Ulthera® pour améliorer la laxité/crêpage et la texture des tissus abdominaux.
Les changements par rapport aux valeurs initiales dans la laxité, l'aspect crépu et la texture de la peau abdominale seront évalués à chaque visite de suivi de l'étude.
Les scores de l'échelle globale d'amélioration esthétique, les évaluations de l'épaisseur dermique et les questionnaires de satisfaction des patients seront également obtenus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 25 à 60 ans.
- Sujet en bonne santé.
- Laxité cutanée dans l'abdomen
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Élastose solaire sévère.
- Excès de graisse sous-cutanée dans l'abdomen.
- Laxité excessive de la peau sur l'abdomen.
- Cicatrices importantes dans les zones à traiter.
- Plaies ouvertes ou lésions dans la zone à traiter.
- Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
- IMC égal et supérieur à 30.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement de l'étude
Tous les sujets inscrits recevront un traitement du système Ulthera.
|
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la laxité/crêpage et de la texture des tissus abdominaux
Délai: 90 jours post-traitement
|
Déterminé par une évaluation qualitative masquée des photographies à 90 jours après le traitement par rapport à la ligne de base
|
90 jours post-traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration esthétique globale
Délai: 180 jours post-traitement
|
Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale seront obtenus auprès de l'investigateur et du sujet, en comparant les photos post-traitement aux photos avant traitement.
|
180 jours post-traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon Sasaki, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-128
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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