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Studio di fattibilità: valutazione del sistema Ulthera® per il trattamento del tessuto addominale

21 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: valutazione del sistema Ulthera® per un trattamento efficace e sicuro della lassità/crepitezza e consistenza del tessuto addominale

I soggetti iscritti riceveranno un trattamento UltherapyTM sull'addome. Le visite di follow-up avverranno a 90 e 180 giorni dopo il trattamento. Le immagini dello studio saranno ottenute prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota prospettico, monocentrico, volto a valutare l'efficacia del sistema Ulthera® per migliorare la lassità/increspatura e la consistenza del tessuto addominale. I cambiamenti rispetto al basale nella lassità, increspatura e consistenza della pelle addominale saranno valutati ad ogni visita di follow-up dello studio. Saranno inoltre ottenuti punteggi della Global Aesthetic Improvement Scale, valutazioni dello spessore dermico e questionari sulla soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 25 ai 60 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • Lassità cutanea nell'addome
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Elastosi solare grave.
  • Eccessivo grasso sottocutaneo nell'addome.
  • Eccessiva lassità cutanea sull'addome.
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare.
  • Ferite aperte o lesioni nell'area da trattare.
  • Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
  • BMI uguale e maggiore di 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di studio
Tutti i soggetti iscritti riceveranno un trattamento con il sistema Ulthera.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della lassità/increspatura e consistenza del tessuto addominale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Determinato da una valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento estetico complessivo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
I punteggi della Global Aesthetic Improvement Scale saranno ottenuti dall'investigatore e dal soggetto, confrontando le foto post-trattamento con le foto pre-trattamento.
180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon Sasaki, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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